Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laboratorní studie MQX-503 při léčbě Raynaudovy choroby

29. května 2007 aktualizováno: MediQuest Therapeutics

Fáze III laboratorní studie topické gelové formulace nitroglycerinu, MQX-503, při léčbě Raynaudova jevu

Účelem této studie je stanovit, ve srovnání s kontrolou s placebem, odezvu na dvě síly dávek topické gelové formulace nitroglycerinu, MQX-303, při stanovení průtoku krve prsty a teploty kůže na prstech pacientů s středně těžký až těžký Raynaudův fenomén po vystavení nízkým teplotám.

Průtok krve je určován skenovacím laserovým Dopplerovým zařízením a teplota kůže je měřena pomocí připojených termistorových sond. Po základním měření se aplikuje studijní gel, ruka se umístí do chladné komory a poté se po další dvě hodiny monitoruje průtok krve a teplota kůže.

Každý pacient dostane více dávek v různé dny, takže každý může sloužit jako jeho/její vlastní kontrola při interpretaci odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza Raynaudova fenoménu
  • ambulantní pacienti
  • souhlasíte s aplikací gelu podle protokolu
  • ochoten přerušit současnou vazodilatační léčbu
  • souhlasit s ukončením jiných zkoumaných léků na Raynaudovu nemoc
  • negativní těhotenský test je plodná samice
  • schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání jakýchkoli nitrátových léků nebo léků, které interagují s nitroglycerinem
  • pacienti se známou alergií na nitroglycerin nebo složky topického gelu
  • pacientů s migrenózními bolestmi hlavy v anamnéze
  • pacientů s nestabilními zdravotními problémy
  • pacientů s kognitivními nebo jazykovými potížemi
  • pacientů s laboratorními laboratorními hodnotami o více než 20 % mimo normál
  • pacientů s otevřenými lézemi v místě aplikace
  • ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat antikoncepční požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdílová doba, po kterou se průtok krve vrátí na výchozí hodnotu po vystavení chladu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl času pro návrat teploty pokožky na výchozí hodnotu po vystavení chladu.
Kvantitativní snížení nebo prevence příznaků po vystavení chladu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediQuest Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MQT 03-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit