Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de laboratorio de MQX-503 en el tratamiento de Raynaud

29 de mayo de 2007 actualizado por: MediQuest Therapeutics

Estudio de laboratorio de fase III de una formulación de gel tópico de nitroglicerina, MQX-503, en el tratamiento del fenómeno de Raynaud

El propósito de este estudio es determinar, en comparación con un control de placebo, la respuesta a dos concentraciones de dosificación de una formulación tópica en gel de nitroglicerina, MQX-303, en la determinación del flujo sanguíneo en los dedos y la temperatura de la piel en los dedos de pacientes con Fenómeno de Raynaud de moderado a severo, después de la exposición a bajas temperaturas.

El flujo sanguíneo se determina mediante un equipo Doppler láser de exploración y la temperatura de la piel se mide utilizando sondas de termistor adjuntas. Después de las mediciones iniciales, se aplica el gel de estudio, se coloca la mano en una cámara fría y luego se controlan el flujo sanguíneo y la temperatura de la piel durante las siguientes dos horas.

Cada paciente recibirá múltiples dosis en diferentes días para que cada uno pueda servir como su propio control al interpretar la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico del fenómeno de Raynaud
  • pacientes
  • aceptar aplicar gel según protocolo
  • dispuesto a interrumpir el tratamiento vasodilatador actual
  • aceptar suspender otros medicamentos en investigación para el síndrome de Raynaud
  • prueba de embarazo negativa es hembras fertiles
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • uso actual de cualquier medicamento de nitrato o medicamentos que interactúan con la nitroglicerina
  • pacientes con alergia conocida a la nitroglicerina o a los ingredientes del gel tópico
  • pacientes con antecedentes de migrañas
  • pacientes con problemas médicos inestables
  • pacientes con dificultades cognitivas o del lenguaje
  • pacientes con valores de laboratorio de detección más del 20% fuera de lo normal
  • pacientes con lesiones abiertas en el sitio de aplicación
  • mujeres en edad fértil que no están dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo diferencial para que el flujo sanguíneo vuelva a la línea de base después de la exposición al frío.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo diferencial para que la temperatura de la piel vuelva a la línea base después de la exposición al frío.
Reducción cuantitativa o prevención de los síntomas después de la exposición al frío.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediQuest Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MQT 03-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Raynaud

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir