Az MQX-503 laboratóriumi vizsgálata a Raynaud-kór kezelésében
III. fázisú laboratóriumi vizsgálat a nitroglicerin (MQX-503) helyileg alkalmazható gélkészítményéről a Raynaud-jelenség kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a placebo-kontrollhoz képest meghatározza a nitroglicerin, az MQX-303 topikális gélkészítmény két dóziserősségére adott válaszreakciót az ujjak véráramlásának és bőrhőmérsékletének meghatározásakor a betegek ujjaiban. közepesen súlyos vagy súlyos Raynaud-jelenség, a hideg hőmérsékletnek való kitettséget követően.
A véráramlást pásztázó lézeres Doppler berendezéssel határozzák meg, és a bőr hőmérsékletét a csatlakoztatott termisztoros szondák segítségével mérik. A kiindulási méréseket követően a vizsgálati gélt felvisszük, a kezet hideg kamrába helyezzük, majd a véráramlást és a bőr hőmérsékletét a következő két órában figyeljük.
Minden beteg több adagot kap különböző napokon, így mindegyik saját kontrolljaként szolgálhat a válasz értelmezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa
- járóbetegek
- beleegyezik a gél alkalmazásába a protokoll szerint
- hajlandó abbahagyni a jelenlegi értágító terápiát
- beleegyezik abba, hogy abbahagyja a Raynaud-kór egyéb vizsgálati gyógyszereit
- negatív terhességi teszt a termékeny nőstények
- képes írásos beleegyezését adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- nitrát vagy nitroglicerinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata
- a nitroglicerinre vagy a helyi gél összetevőire ismert allergiás betegek
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében migrénes fejfájás szerepel
- instabil egészségügyi problémákkal küzdő betegek
- kognitív vagy nyelvi nehézségekkel küzdő betegek
- olyan betegeknél, akiknél a szűrési laborértékek több mint 20%-kal eltérnek a normáltól
- az alkalmazás helyén nyílt elváltozásokkal rendelkező betegek
- fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Differenciális idő, amely alatt a véráramlás visszatér az alapvonalhoz a hideg expozíciót követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Különbségidő, amikor a bőr hőmérséklete visszatér az alapértékre a hideg expozíciót követően.
|
|
A hideghatást követő tünetek mennyiségi csökkentése vagy megelőzése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MQT 03-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .