Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorieundersøgelse af MQX-503 i behandling af Raynauds

29. maj 2007 opdateret af: MediQuest Therapeutics

Fase III laboratorieundersøgelse af en topisk gelformulering af nitroglycerin, MQX-503, til behandling af Raynauds fænomen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, sammenlignet med en placebokontrol, responsen på to doseringsstyrker af en topisk gelformulering af nitroglycerin, MQX-303, ved bestemmelse af fingerblodgennemstrømning og hudtemperatur i fingrene hos patienter med moderat til alvorligt Raynauds fænomen, efterfulgt af udsættelse for kolde temperaturer.

Blodgennemstrømningen bestemmes ved scanning af laser-dopplerudstyr, og hudtemperaturen måles ved hjælp af påsatte termistorprober. Efter basislinjemålinger påføres undersøgelsesgelen, hånden anbringes i et koldt kammer, og derefter overvåges blodgennemstrømning og hudtemperatur i de næste to timer.

Hver patient vil modtage flere doser på forskellige dage, så hver enkelt kan tjene som hans/hendes egen kontrol i fortolkningen af ​​responsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af Raynauds fænomen
  • outpoatienter
  • acceptere at anvende gel i henhold til protokol
  • villig til at afbryde den nuværende vasodilatorbehandling
  • acceptere at stoppe anden undersøgelsesmedicin for Raynauds
  • negativ graviditetstest er fertile hunner
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af ay nitratmedicin eller medicin, der interagerer med nitroglycerin
  • patienter med kendt allergi over for nitroglycerin eller aktuelle gelingredienser
  • patienter med en historie med migrænehovedpine
  • patienter med ustabile medicinske problemer
  • patienter med kognitive eller sproglige vanskeligheder
  • patienter med screeningslaboratorieværdier på mere end 20 % uden for det normale
  • patienter med åbne læsioner på applikationsstedet
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at overholde præventionskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Differentiel tid for blodgennemstrømning til at vende tilbage til baseline efter kuldepåvirkning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Differentiel tid for hudtemperatur at vende tilbage til baseline efter kuldepåvirkning.
Kvantitativ reduktion eller forebyggelse af symptomer efter kuldepåvirkning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MQT 03-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner