Raynaud의 치료에서 MQX-503의 실험실 연구
2007년 5월 29일 업데이트: MediQuest Therapeutics
레이노 현상의 치료에서 니트로글리세린, MQX-503의 국소 젤 제형에 대한 3상 실험실 연구
이 연구의 목적은 위약 대조군과 비교하여 니트로글리세린의 국소 젤 제형인 MQX-303의 두 가지 투여량 강도에 대한 반응을 결정하는 것입니다. 저온에 노출된 후 중등도 내지 중증의 레이노 현상.
레이저 도플러 장비를 스캐닝하여 혈류를 측정하고 부착된 서미스터 프로브를 사용하여 피부 온도를 측정합니다. 기준선 측정 후 연구 젤을 바르고 손을 차가운 챔버에 넣은 다음 혈류와 피부 온도를 다음 2시간 동안 모니터링합니다.
각 환자는 서로 다른 날에 여러 번 투여하여 반응을 해석하는 데 있어 각자 자신의 통제 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레이노 현상의 임상진단
- 외용제
- 프로토콜에 따라 젤 적용에 동의
- 현재 혈관확장제 치료를 중단할 의향이 있음
- Raynaud 's에 대한 다른 조사 약물을 중단하는 데 동의
- 음성 임신 테스트는 비옥 한 여성입니다
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 니트로 글리세린과 상호 작용하는 질산염 약물 또는 약물의 현재 사용
- 니트로글리세린 또는 국소 젤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 편두통 병력이 있는 환자
- 불안정한 의학적 문제가 있는 환자
- 인지 또는 언어 장애가 있는 환자
- 검사 결과가 정상 범위를 20% 이상 벗어난 환자
- 도포 부위에 개방 병변이 있는 환자
- 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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추위에 노출된 후 혈류가 기준선으로 돌아가는 차등 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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추위에 노출된 후 피부 온도가 기준선으로 돌아가는 차등 시간.
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한랭 노출 후 증상의 양적 감소 또는 예방.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
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