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Studio di laboratorio di MQX-503 nel trattamento di Raynaud

29 maggio 2007 aggiornato da: MediQuest Therapeutics

Studio di laboratorio di fase III di una formulazione topica in gel di nitroglicerina, MQX-503, nel trattamento del fenomeno di Raynaud

Lo scopo di questo studio è determinare, rispetto a un controllo placebo, la risposta a due dosaggi di una formulazione gel topica di nitroglicerina, MQX-303, nella determinazione del flusso sanguigno del dito e della temperatura cutanea nelle dita di pazienti con fenomeno di Raynaud da moderato a grave, in seguito all'esposizione a basse temperature.

Il flusso sanguigno viene determinato mediante scansione dell'apparecchiatura laser Doppler e la temperatura della pelle viene misurata utilizzando sonde a termistore collegate. Dopo le misurazioni di base, viene applicato il gel di studio, la mano viene posta in una camera fredda, quindi il flusso sanguigno e la temperatura cutanea vengono monitorati per le due ore successive.

Ogni paziente riceverà più dosi in giorni diversi in modo che ognuno possa fungere da controllo nell'interpretazione della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica del fenomeno di Raynaud
  • outpoatients
  • accettare di applicare il gel come da protocollo
  • disposto a sospendere l'attuale terapia vasodilatatoria
  • accettare di interrompere altri farmaci sperimentali per Raynaud
  • test di gravidanza negativo è femmine fertili
  • in grado di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci a base di nitrati o farmaci che interagiscono con la nitroglicerina
  • pazienti con allergia nota alla nitroglicerina o agli ingredienti topici del gel
  • pazienti con una storia di emicrania
  • pazienti con problemi medici instabili
  • pazienti con difficoltà cognitive o linguistiche
  • pazienti con valori di laboratorio di screening superiori al 20% al di fuori del normale
  • pazienti con lesioni aperte al sito di applicazione
  • donne in età fertile che non sono disposte a rispettare i requisiti contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo differenziale per il ritorno del flusso sanguigno al valore basale dopo l'esposizione al freddo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo differenziale per la temperatura della pelle per tornare al valore basale dopo l'esposizione al freddo.
Riduzione quantitativa o prevenzione dei sintomi a seguito di esposizione al freddo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MQT 03-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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