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Laborstudie zu MQX-503 bei der Behandlung von Raynaud

29. Mai 2007 aktualisiert von: MediQuest Therapeutics

Phase-III-Laborstudie einer topischen Gelformulierung von Nitroglycerin, MQX-503, zur Behandlung des Raynaud-Phänomens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle die Reaktion auf zwei Dosierungsstärken einer topischen Gelformulierung von Nitroglycerin, MQX-303, bei der Bestimmung der Fingerdurchblutung und der Hauttemperatur in den Fingern von Patienten mit mittelschweres bis schweres Raynaud-Phänomen nach Einwirkung kalter Temperaturen.

Der Blutfluss wird mit einem Laser-Doppler-Gerät bestimmt und die Hauttemperatur wird mit angeschlossenen Thermistorsonden gemessen. Nach den Basismessungen wird das Studiengel aufgetragen, die Hand in eine Kältekammer gelegt und anschließend der Blutfluss und die Hauttemperatur für die nächsten zwei Stunden überwacht.

Jeder Patient erhält an verschiedenen Tagen mehrere Dosen, sodass jeder als eigene Kontrolle bei der Interpretation der Reaktion dienen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose des Raynaud-Phänomens
  • Outpoienten
  • Stimmen Sie zu, das Gel gemäß dem Protokoll aufzutragen
  • bereit, die derzeitige gefäßerweiternde Therapie abzubrechen
  • stimmen zu, andere Prüfmedikamente gegen Raynaud abzusetzen
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bedeutet, dass die Weibchen fruchtbar sind
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Nitraten oder Medikamenten, die mit Nitroglycerin interagieren
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Nitroglycerin oder topische Gelbestandteile
  • Patienten mit Migränekopfschmerzen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit instabilen medizinischen Problemen
  • Patienten mit kognitiven oder sprachlichen Schwierigkeiten
  • Patienten mit Screening-Laborwerten, die mehr als 20 % vom Normalwert abweichen
  • Patienten mit offenen Läsionen an der Applikationsstelle
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Differenzzeit, die der Blutfluss benötigt, um nach Kälteeinwirkung wieder auf den Ausgangswert zurückzukehren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitdifferenz, bis die Hauttemperatur nach Kälteexposition wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt.
Quantitative Reduzierung oder Vorbeugung der Symptome nach Kälteexposition.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediQuest Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura K Hummers, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Carin Dugowson, MD, MPH, University of Washington Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MQT 03-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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