Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky levonorgestrelu a ethinylestradiolu na ovulaci

17. května 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednocentrová, otevřená studie k hodnocení účinků levonorgestrelu 90 mg a ethinylestradiolu 20 mg na ovulaci v denním, kontinuálním, perorálním režimu.

Stanovit schopnost monofázového režimu perorální antikoncepce ("OC") levonorgestrelu ("LNG") 90 mg a ethinylestradiolu ("EE") 20 mg inhibovat ovulaci během 84 dnů nepřetržité terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy v zákonném věku souhlasu, které jsou ochotny používat kombinovanou OC.
  • Subjekty musí být v době zápisu mladší 36 let (návštěva 3).
  • Subjekty musely mít pravidelné (24 až 32 denní) menstruační cykly po dobu 3 měsíců před vstupem do cyklu pozorování před léčbou, s výjimkou postaborálních a nekojících poporodních subjektů. Subjekty po porodu a nekojící subjekty po porodu musí před vstupem do cyklu pozorování před léčbou absolvovat alespoň 1 pravidelný (24 až 32 dní) spontánní menstruační cyklus. Cyklus pozorování před léčbou pro všechny subjekty začne v den 1 následné spontánní menstruace.

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost některé z následujících položek zabrání registraci:

  • Tromboflebitida, trombóza nebo tromboembolické poruchy.
  • Hluboká žilní trombóza.
  • Plicní embolie.

Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit schopnost monofázového režimu perorální antikoncepce (OC) levonorgestrelu 90 mg a ethinylestradiolu 20 mg inhibovat ovulaci během 84 dnů nepřetržité léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení bezpečnostního profilu. K posouzení ovariální aktivity, měřené Hooglandovým a Skoubyho 6-bodovým hodnotícím systémem, během 84 dnů nepřetržité terapie. Zhodnotit dobu do návratu ovulace po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0858A2-208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit