Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ lewonorgestrelu i etynyloestradiolu na owulację

17 maja 2006 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu lewonorgestrelu 90 mg i etynyloestradiolu 20 mg na owulację w codziennym, ciągłym schemacie doustnym.

Określenie zdolności schematu jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych („OC”) zawierającego 90 mg lewonorgestrelu („LNG”) i 20 mg etynyloestradiolu („EE”) do hamowania owulacji podczas 84 dni ciągłej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety pełnoletnie, które chcą skorzystać z kombinacji OC.
  • Uczestnicy muszą mieć mniej niż 36 lat w momencie rejestracji (wizyta 3).
  • Pacjentki musiały mieć regularne (od 24 do 32 dni) cykle miesiączkowe przez okres 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie cyklu obserwacyjnego przed leczeniem, z wyłączeniem pacjentek po porodzie i niekarmiących piersią. Kobiety po porodzie i niekarmiące piersią muszą mieć co najmniej 1 regularny (od 24 do 32 dni) spontaniczny cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem cyklu obserwacji przed leczeniem. Cykl obserwacji przed leczeniem dla wszystkich pacjentek rozpocznie się pierwszego dnia kolejnych spontanicznych miesiączek.

Obowiązują inne inkluzje.

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność któregokolwiek z poniższych uniemożliwi rejestrację:

  • Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
  • Zakrzepica żył głębokich.
  • Zatorowość płucna.

Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić zdolność jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) schematu lewonorgestrelu 90 mg i etynyloestradiolu 20 mg do hamowania owulacji podczas 84 dni ciągłej terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić profil bezpieczeństwa. Ocena aktywności jajników, mierzonej za pomocą 6-punktowego systemu oceny Hooglanda i Skouby'ego, podczas 84 dni ciągłej terapii. Ocena czasu do powrotu owulacji po zaprzestaniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0858A2-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj