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Studio che valuta gli effetti del levonorgestrel e dell'etinilestradiolo sull'ovulazione

17 maggio 2006 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un singolo centro, studio in aperto per valutare gli effetti sull'ovulazione di levonorgestrel 90 mg ed etinil estradiolo 20 mg in un regime orale quotidiano, continuo.

Determinare la capacità di un regime di contraccettivi orali monofasici ("OC") di Levonorgestrel ("LNG") 90 mg ed Etinil Estradiolo ("EE") 20 mg di inibire l'ovulazione durante 84 giorni di terapia continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane maggiorenni che sono disposte a usare una combinazione di OC.
  • I soggetti devono avere meno di 36 anni al momento dell'iscrizione (visita 3).
  • I soggetti devono aver avuto cicli mestruali regolari (da 24 a 32 giorni) per il periodo di 3 mesi precedente l'ingresso nel ciclo di osservazione pretrattamento, esclusi i soggetti dopo l'aborto e quelli che non allattano dopo il parto. I soggetti dopo l'aborto e che non allattano dopo il parto devono aver completato almeno 1 ciclo mestruale spontaneo regolare (da 24 a 32 giorni) prima di entrare nel ciclo di osservazione pretrattamento. Il ciclo di osservazione pretrattamento per tutti i soggetti inizierà il giorno 1 delle successive mestruazioni spontanee.

Si applicano altre inclusioni.

Criteri di esclusione:

Una storia o la presenza di uno dei seguenti impedirà l'iscrizione:

  • Tromboflebiti, trombosi o disturbi tromboembolici.
  • Trombosi venosa profonda.
  • Embolia polmonare.

Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la capacità di un regime contraccettivo orale monofasico (OC) di Levonorgestrel 90 mg ed Etinil Estradiolo 20 mg di inibire l'ovulazione durante 84 giorni di terapia continua.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare il profilo di sicurezza. Per valutare l'attività ovarica, misurata dal sistema di classificazione a 6 punti di Hoogland e Skouby, durante 84 giorni di terapia continua. Valutare il tempo di ritorno dell'ovulazione dopo l'interruzione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0858A2-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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