Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af Levonorgestrel og Ethinylestradiol på ægløsning

17. maj 2006 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et enkelt center, åbent studie til evaluering af virkningerne på ægløsning af Levonorgestrel 90mg og Ethinylestradiol 20mg i en daglig, kontinuerlig, oral behandling.

For at bestemme evnen af ​​et monofasisk oralt præventionsregime ("OC") af Levonorgestrel ("LNG") 90 mg og ethinylestradiol ("EE") 20 mg til at hæmme ægløsning under 84 dages kontinuerlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i den myndige lavalder, der er villige til at bruge en kombination OC.
  • Emner skal være under 36 år på tilmeldingstidspunktet (besøg 3).
  • Forsøgspersonerne skal have haft regelmæssige (24 til 32 dages) menstruationscyklusser i 3-månedersperioden forud for indtræden i observationscyklussen før behandlingen, ekskl. Postabortale og ikke-ammende postpartum forsøgspersoner skal have gennemført mindst 1 regelmæssig (24 til 32 dage) spontan menstruationscyklus, før de går ind i observationscyklussen før behandlingen. Forbehandlingsobservationscyklussen for alle forsøgspersoner vil begynde på dag 1 i den efterfølgende spontane menstruation.

Andre medtagelser gælder.

Ekskluderingskriterier:

En historik eller tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil forhindre tilmelding:

  • Tromboflebitis, trombose eller tromboemboliske lidelser.
  • Dyb venetrombose.
  • Lungeemboli.

Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme evnen af ​​et monofasisk oralt præventionsregime (OC) med Levonorgestrel 90 mg og Ethinylestradiol 20 mg til at hæmme ægløsning under 84 dages kontinuerlig behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere sikkerhedsprofilen. At vurdere ovarieaktiviteten, målt ved Hoogland og Skouby 6-punkts graderingssystem, under 84 dages kontinuerlig terapi. For at evaluere tiden til tilbagevenden af ​​ægløsning efter ophør af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0858A2-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner