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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Levonorgestrel und Ethinylestradiol auf den Eisprung

17. Mai 2006 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen von Levonorgestrel 90 mg und Ethinylestradiol 20 mg auf den Eisprung in einer täglichen, kontinuierlichen, oralen Verabreichung.

Bestimmung der Fähigkeit eines monophasischen oralen Kontrazeptivums ("OC")-Regimes von Levonorgestrel ("LNG") 90 mg und Ethinylestradiol ("EE") 20 mg, den Eisprung während einer 84-tägigen kontinuierlichen Therapie zu hemmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im gesetzlichen Volljährigkeitsalter, die bereit sind, ein Kombinations-OC zu verwenden.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung (Besuch 3) unter 36 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Eintritt in den Beobachtungszyklus vor der Behandlung regelmäßige (24 bis 32 Tage) Menstruationszyklen gehabt haben, ausgenommen postpartale und nicht stillende postpartale Probanden. Postpartale und nicht stillende postpartale Probanden müssen mindestens 1 regelmäßigen (24 bis 32 Tage) spontanen Menstruationszyklus abgeschlossen haben, bevor sie in den Beobachtungszyklus vor der Behandlung eintreten. Der Beobachtungszyklus vor der Behandlung für alle Probanden beginnt am Tag 1 der nachfolgenden spontanen Menstruation.

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Ursachen verhindert die Einschreibung:

  • Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Erkrankungen.
  • Tiefe Venenthrombose.
  • Lungenembolie.

Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Fähigkeit eines monophasischen oralen Kontrazeptivums (OC)-Regimes von Levonorgestrel 90 mg und Ethinylestradiol 20 mg, den Eisprung während 84 Tagen kontinuierlicher Therapie zu hemmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Sicherheitsprofils. Zur Beurteilung der Ovarialaktivität, gemessen nach dem 6-Punkte-Bewertungssystem von Hoogland und Skouby, während 84 Tagen kontinuierlicher Therapie. Bewertung der Zeit bis zum Wiedereinsetzen des Eisprungs nach Beendigung der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0858A2-208

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