Role suplementace sóji při rozvoji rakoviny prostaty
6. června 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Role sójových isoflavonů v prevenci rakoviny prostaty
Toto je randomizovaná studie hodnotící účinnost a přímý účinek komerčního sójového doplňku na rakovinu prostaty a normální tkáň prostaty.
Pacient bude randomizován, buď dostane placebo nebo komerční sójový doplněk po dobu 2-4 týdnů před plánovanou operací pro léčbu rakoviny prostaty.
Pacientova krev a tkáň prostaty budou hodnoceny, aby se určily účinky sójového doplňku na tkáň prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie hodnotící účinnost a přímý účinek komerčního sójového doplňku na rakovinu prostaty a normální tkáň prostaty. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo komerční sójový doplněk po dobu 2-4 týdnů před plánovanou operací pro léčbu rakoviny prostaty. Konkrétní cíle jsou:
- Zhodnotit účinek suplementace sóji na hladiny produkce endogenních hormonů a sérové prostatické specifické antigeny.
- Zhodnotit dopad suplementace sóji na expresi estrogenového receptoru (ER).
- Stanovit vliv sójových isoflavonů na regulaci buněčného cyklu a související genovou expresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty.
- Chirurgický kandidát na prostatektomii.
- Během období studia musí souhlasit, že nebude užívat nové doplňky.
- Žádná souběžná chemoterapie, ozařování nebo hormonální terapie.
- Žádná předchozí alergie na produkty na bázi sóji.
- Nesmí užívat sójové doplňky nebo sójové isoflavony během 90 dnů před zařazením do studie.
- Musí být schopen bezpečně užívat studijní doplňky po dobu alespoň dvou týdnů před plánovanou prostatektomií.
- Musí dát písemný a informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
Během období studia musí souhlasit, že nebude užívat nové doplňky.
- Žádná souběžná chemoterapie, ozařování nebo hormonální terapie.
- Žádná předchozí alergie na produkty na bázi sóji.
- Nesmí užívat sójové doplňky nebo sójové isoflavony během 90 dnů před zařazením do studie.
- Musí být schopen bezpečně užívat studijní doplňky po dobu alespoň dvou týdnů před plánovaným termínem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Arm Placebo
Placebo
|
Placebo se bude skládat z kapsle bez přidaného sójového proteinu, které se užívá po dobu 2-4 týdnů do chirurgického zákroku k odstranění prostaty nebo zahájení radiační léčby.
Pacient dostane 4 tobolky dvakrát denně (8 tobolek) denně, které se zapijí vodou nebo džusem (kromě grapefruitového džusu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm Soy Supplement
Sójový doplněk
|
Doplněk sójového proteinu bude užíván po dobu 2-4 týdnů až do operace k odstranění prostaty nebo zahájení radiační léčby.
Pacient dostane 4 tobolky dvakrát denně (8 tobolek) denně, které se zapijí vodou nebo džusem (kromě grapefruitového džusu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek sójových isoflavonů na hladiny testosteronu v séru.
Časové okno: Dva týdny
|
Hladiny celkového testosteronu (ng/ml) v séru byly měřeny v době zařazení (základní hodnota), po dvou týdnech na sójovém doplňku (časový bod 1) a těsně před prostatektomií (časový bod 2).
Všichni pacienti musí absolvovat alespoň dva týdny sójového doplňku nebo placeba a časový bod 3 se lišil v závislosti na datu plánované prostatektomie.
Výsledky byly analyzovány a jsou uvedeny v časovém období dvou týdnů, srovnáním mezi pacienty užívajícími sójový doplněk nebo placebo.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek sójových isoflavonů na stav estrogenového receptoru
Časové okno: Dva týdny
|
Vzorky tkáně rakoviny prostaty (zalité v parafínu) byly nařezány a umístěny na podložní sklíčko.
Za použití imunohistochemie a protilátky proti estrogenovému receptoru byly řezy obarveny a vyhodnoceny pro stanovení rozsahu exprese estrogenového receptoru.
Výsledky vzorků pacientů v rameni se sójovým doplňkem byly porovnány s výsledky ramene s placebem.
|
Dva týdny
|
|
Molekulární účinky suplementace sóji ve srovnání s placebem.
Časové okno: Jeden rok
|
Pomocí tkáňového mikročipu zacíleného na buněčný cyklus byly vyhodnoceny vybrané vzorky čerstvého karcinomu prostaty u pacientů v rameni sójového doplňku ve srovnání s ramenem s placebem.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-006-05S
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .