Rola suplementacji soi w rozwoju raka prostaty
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Rola izoflawonów sojowych w profilaktyce raka prostaty
Jest to randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpośredni wpływ komercyjnego suplementu soi na raka prostaty i prawidłową tkankę prostaty.
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo lub komercyjny suplement soi przez 2-4 tygodnie przed planowaną operacją leczenia raka prostaty.
Krew i tkanka gruczołu krokowego pacjenta zostaną ocenione w celu określenia wpływu dodatku soi na tkankę gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpośredni wpływ komercyjnego suplementu soi na raka prostaty i prawidłową tkankę prostaty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub komercyjny suplement soi przez 2-4 tygodnie przed planowaną operacją leczenia raka prostaty. Cele szczegółowe to:
- Ocena wpływu suplementacji soją na poziomy endogennej produkcji hormonów i antygeny swoiste dla prostaty w surowicy.
- Ocena wpływu suplementacji soją na ekspresję receptora estrogenowego (ER).
- Określenie wpływu izoflawonów sojowych na regulację cyklu komórkowego i związaną z tym ekspresję genów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
- Chirurgiczny kandydat do prostatektomii.
- W okresie studiów musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie nowych suplementów.
- Brak jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej.
- Brak historii wcześniejszej alergii na produkty na bazie soi.
- Nie może przyjmować suplementów sojowych ani izoflawonów sojowych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
- Musi być w stanie bezpiecznie przyjmować badane suplementy przez okres co najmniej dwóch tygodni przed planowaną prostatektomią.
- Musi wyrazić pisemną i świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
Kryteria wyłączenia:
W okresie studiów musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie nowych suplementów.
- Brak jednoczesnej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej.
- Brak historii wcześniejszej alergii na produkty na bazie soi.
- Nie może przyjmować suplementów sojowych ani izoflawonów sojowych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
- Musi być w stanie bezpiecznie przyjmować suplementy do badania przez okres co najmniej dwóch tygodni przed planowanym terminem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię Placebo
Placebo
|
Placebo będzie się składać z kapsułki bez dodatku białka sojowego, którą należy przyjmować przez 2-4 tygodnie do czasu operacji usunięcia gruczołu krokowego lub rozpoczęcia radioterapii.
Pacjent otrzyma 4 kapsułki dwa razy dziennie (8 kapsułek) dziennie, popijając wodą lub sokiem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement sojowy na ramię
Suplement sojowy
|
Suplement białka sojowego będzie przyjmowany przez 2-4 tygodnie do czasu operacji usunięcia gruczołu krokowego lub rozpoczęcia radioterapii.
Pacjent otrzyma 4 kapsułki dwa razy dziennie (8 kapsułek) dziennie, popijając wodą lub sokiem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ izoflawonów sojowych na poziom testosteronu w surowicy.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Całkowity poziom testosteronu (ng/ml) w surowicy mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa), po dwóch tygodniach suplementacji soją (punkt czasowy 1) i tuż przed prostatektomią (punkt czasowy 2).
Wszyscy pacjenci musieli mieć ukończone co najmniej dwutygodniowe przyjmowanie suplementu soi lub placebo, a punkt czasowy 3 różnił się w zależności od daty planowanej prostatektomii.
Wyniki przeanalizowano i przedstawiono w okresie dwóch tygodni, porównując pacjentów otrzymujących suplement sojowy lub placebo.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ izoflawonów sojowych na stan receptora estrogenowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Próbki tkanki raka gruczołu krokowego (zatopione w parafinie) pocięto na skrawki i umieszczono na szkiełku podstawowym.
Przy użyciu immunohistochemii i przeciwciała przeciw receptorowi estrogenu skrawki barwiono i oceniano w celu określenia stopnia ekspresji receptora estrogenowego.
Wyniki próbek pacjentów w ramieniu suplementu soi porównano z wynikami w ramieniu placebo.
|
Dwa tygodnie
|
|
Efekty molekularne suplementacji soją w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Rok
|
Wykorzystując mikromacierz tkankową ukierunkowaną na cykl komórkowy, wybrane próbki świeżego raka prostaty oceniano u pacjentów w grupie otrzymującej suplement sojowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-006-05S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .