Ruolo dell'integrazione di soia nello sviluppo del cancro alla prostata
6 giugno 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Ruolo degli isoflavoni di soia nella prevenzione del cancro alla prostata
Questo è uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e l'effetto diretto che un integratore di soia commerciale ha sul cancro alla prostata e sul normale tessuto prostatico.
Il paziente verrà randomizzato per ricevere placebo o un integratore di soia commerciale per 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il sangue del paziente e il tessuto prostatico saranno valutati per determinare gli effetti del supplemento di soia sul tessuto prostatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e l'effetto diretto che un integratore di soia commerciale ha sul cancro alla prostata e sul normale tessuto prostatico. I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o un integratore di soia commerciale per 2-4 settimane prima dell'intervento chirurgico pianificato per il trattamento del cancro alla prostata. Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare l'effetto dell'integrazione di soia sui livelli di produzione ormonale endogena e sugli antigeni specifici della prostata sierica.
- Per valutare l'impatto dell'integrazione di soia sull'espressione del recettore degli estrogeni (ER).
- Determinare l'impatto degli isoflavoni di soia sulla regolazione del ciclo cellulare e sull'espressione genica associata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata istologicamente provato.
- Candidato chirurgico alla prostatectomia.
- Durante il periodo di studio, deve accettare di non assumere nuovi integratori.
- Nessuna chemioterapia concomitante, radioterapia o terapia ormonale.
- Nessuna storia di precedente allergia ai prodotti a base di soia.
- Non deve aver assunto integratori di soia o isoflavoni di soia nei 90 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
- Deve essere in grado di assumere in sicurezza integratori di studio per un periodo di almeno due settimane prima della prostatectomia programmata.
- Deve dare il consenso scritto e informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
Durante il periodo di studio, deve accettare di non assumere nuovi integratori.
- Nessuna chemioterapia concomitante, radioterapia o terapia ormonale.
- Nessuna storia di precedente allergia ai prodotti a base di soia.
- Non deve aver assunto integratori di soia o isoflavoni di soia nei 90 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
- Deve essere in grado di assumere in sicurezza integratori di studio per un periodo di almeno due settimane prima dell'orario programmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo
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Il placebo consisterà in una capsula senza la proteina di soia aggiunta da assumere per 2-4 settimane fino all'intervento chirurgico per rimuovere la prostata o all'inizio del trattamento con radiazioni.
Il paziente riceverà 4 capsule due volte al giorno (8 capsule) al giorno da assumere con acqua o succo (tranne il succo di pompelmo).
Altri nomi:
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Sperimentale: Supplemento di soia per le braccia
Supplemento di soia
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L'integratore proteico di soia verrà assunto per 2-4 settimane fino all'intervento chirurgico per rimuovere la prostata o all'inizio del trattamento con radiazioni.
Il paziente riceverà 4 capsule due volte al giorno (8 capsule) al giorno da assumere con acqua o succo (tranne il succo di pompelmo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto degli isoflavoni di soia sui livelli sierici di testosterone.
Lasso di tempo: Due settimane
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I livelli sierici di testosterone totale (ng/ml) sono stati misurati al momento dell'arruolamento (basale), dopo due settimane di supplemento di soia (punto temporale 1) e appena prima della prostatectomia (punto temporale 2).
Tutti i pazienti devono aver completato almeno due settimane di supplemento di soia o placebo e il punto temporale 3 variava a seconda della data della prostatectomia pianificata.
I risultati sono stati analizzati e riportati nel periodo di due settimane, confrontando i pazienti che ricevevano un integratore di soia o un placebo.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto degli isoflavoni di soia sullo stato del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: Due settimane
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I campioni del tessuto canceroso della prostata (inclusi in paraffina) sono stati sezionati e posti su un vetrino.
Utilizzando l'immunoistochimica e un anticorpo del recettore degli estrogeni, le sezioni sono state colorate e valutate per determinare l'estensione dell'espressione del recettore degli estrogeni.
I pazienti nei risultati dei campioni del braccio integratore di soia sono stati confrontati con i risultati del braccio placebo.
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Due settimane
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Effetti molecolari dell'integrazione di soia rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando un microarray tissutale mirato al ciclo cellulare, campioni selezionati di cancro alla prostata fresco sono stati valutati in pazienti nel braccio integratore di soia rispetto al braccio placebo.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-006-05S
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