전립선암 발달에서 콩 보충제의 역할
2019년 6월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
전립선암 예방에서 대두 이소플라본의 역할
이것은 상업적 콩 보충제가 전립선암과 정상적인 전립선 조직에 미치는 효과와 직접적인 영향을 평가하는 무작위 연구입니다.
환자는 전립선암 치료를 위해 계획된 수술 2-4주 전에 무작위로 위약 또는 상업용 콩 보충제를 받게 됩니다.
콩 보충제가 전립선 조직에 미치는 영향을 확인하기 위해 환자의 혈액과 전립선 조직을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상업적 콩 보충제가 전립선암과 정상적인 전립선 조직에 미치는 효과와 직접적인 영향을 평가하는 무작위 연구입니다. 환자들은 전립선암 치료를 위해 예정된 수술 2-4주 전에 무작위로 위약 또는 상업용 대두 보충제를 받게 됩니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 내인성 호르몬 생산 수준 및 혈청 전립선 특이 항원에 대한 대두 보충의 효과를 평가합니다.
- 콩 보충이 에스트로겐 수용체 발현(ER)에 미치는 영향을 평가합니다.
- 대두 이소플라본이 세포 주기 조절 및 관련 유전자 발현에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암.
- 전립선 절제 수술 후보.
- 연구 기간 동안 새로운 보충제를 복용하지 않는 것에 동의해야 합니다.
- 동시 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 요법이 없습니다.
- 콩 기반 제품에 대한 사전 알레르기 이력이 없습니다.
- 연구 등록 전 90일 이내에 콩 보충제 또는 콩 이소플라본을 복용하지 않아야 합니다.
- 예정된 전립선 절제술을 받기 최소 2주 전에 연구 보조제를 안전하게 섭취할 수 있어야 합니다.
- 기관 및 연방 지침에 따라 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
연구 기간 동안 새로운 보충제를 복용하지 않는 것에 동의해야 합니다.
- 동시 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 요법이 없습니다.
- 콩 기반 제품에 대한 사전 알레르기 이력이 없습니다.
- 연구 등록 전 90일 이내에 콩 보충제 또는 콩 이소플라본을 복용하지 않아야 합니다.
- 예정일 최소 2주 전에 연구 보조제를 안전하게 섭취할 수 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 위약
위약
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위약은 콩 단백질이 첨가되지 않은 캡슐로 구성되어 전립선 제거 수술 또는 방사선 치료 시작 전까지 2-4주 동안 복용합니다.
환자는 하루에 두 번 4캡슐(8캡슐)을 물이나 주스(자몽 주스 제외)와 함께 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 간장 보충제
간장 보조제
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대두 단백질 보충제는 전립선 제거 수술 또는 방사선 치료 시작까지 2-4주 동안 복용합니다.
환자는 하루에 두 번 4캡슐(8캡슐)을 물이나 주스(자몽 주스 제외)와 함께 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대두 이소플라본이 혈청 테스토스테론 수치에 미치는 영향.
기간: 2주
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총 테스토스테론(ng/ml) 혈청 수준은 등록 시점(기준선), 대두 보충제 2주 후(시점 1) 및 전립선 절제 직전(시점 2)에 측정되었습니다.
모든 환자는 콩 보충제 또는 위약을 최소 2주간 완료해야 하며 시점 3은 계획된 전립선 절제 날짜에 따라 달라집니다.
콩 보충제를 받은 환자와 위약을 받은 환자를 비교하여 결과를 분석하고 2주 기간에 보고했습니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대두 이소플라본이 에스트로겐 수용체 상태에 미치는 영향
기간: 2주
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전립선암 조직(파라핀 포매)의 샘플을 절편하여 유리 슬라이드 위에 놓았다.
면역조직화학 및 에스트로겐 수용체 항체를 사용하여 섹션을 염색하고 에스트로겐 수용체 발현 정도를 결정하기 위해 평가했습니다.
콩 보충제 그룹의 샘플 결과에 있는 환자들은 위약 그룹 결과와 비교되었습니다.
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2주
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위약과 비교한 대두 보충제의 분자 효과.
기간: 1년
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세포 주기를 표적으로 하는 조직 마이크로어레이를 사용하여 선택된 새로운 전립선암 샘플을 위약군과 비교하여 대두 보충제군의 환자에서 평가했습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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전립선 신생물에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로