Rolle der Sojaergänzung bei der Entwicklung von Prostatakrebs
6. Juni 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Rolle von Soja-Isoflavonen bei der Prostatakrebsprävention
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und direkten Wirkung eines kommerziellen Sojapräparats auf Prostatakrebs und normales Prostatagewebe.
Der Patient wird randomisiert und erhält zwei bis vier Wochen lang vor der geplanten Operation zur Behandlung seines Prostatakrebses entweder ein Placebo oder ein kommerzielles Sojapräparat.
Das Blut und das Prostatagewebe des Patienten werden untersucht, um die Auswirkungen des Sojazusatzes auf das Prostatagewebe zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und direkten Wirkung eines kommerziellen Sojapräparats auf Prostatakrebs und normales Prostatagewebe. Die Patienten werden randomisiert und erhalten zwei bis vier Wochen lang vor der geplanten Operation zur Behandlung ihres Prostatakrebses entweder ein Placebo oder ein kommerzielles Sojapräparat. Die konkreten Ziele sind:
- Um die Wirkung einer Sojaergänzung auf die endogene Hormonproduktion und die Prostata-spezifischen Antigene im Serum zu beurteilen.
- Um den Einfluss einer Sojaergänzung auf die Östrogenrezeptorexpression (ER) zu beurteilen.
- Bestimmung des Einflusses von Soja-Isoflavonen auf die Zellzyklusregulation und die damit verbundene Genexpression.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
- Chirurgischer Kandidat für Prostatektomie.
- Während des Studienzeitraums muss zugestimmt werden, keine neuen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
- Keine gleichzeitige Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie.
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Produkte auf Sojabasis.
- Darf innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung keine Sojapräparate oder Soja-Isoflavone eingenommen haben.
- Muss in der Lage sein, Studienpräparate für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen vor der geplanten Prostatektomie sicher einzunehmen.
- Muss eine schriftliche und informierte Einwilligung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien erteilen.
Ausschlusskriterien:
Während des Studienzeitraums muss zugestimmt werden, keine neuen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
- Keine gleichzeitige Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie.
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Produkte auf Sojabasis.
- Darf innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung keine Sojapräparate oder Soja-Isoflavone eingenommen haben.
- Sie müssen in der Lage sein, Studienergänzungen mindestens zwei Wochen vor dem geplanten Termin sicher einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Arm-Placebo
Placebo
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Das Placebo besteht aus einer Kapsel ohne Sojaproteinzusatz, die 2–4 Wochen lang bis zur Operation zur Entfernung der Prostata oder dem Beginn der Strahlenbehandlung eingenommen wird.
Der Patient erhält zweimal täglich 4 Kapseln (8 Kapseln) zur Einnahme mit Wasser oder Saft (außer Grapefruitsaft).
Andere Namen:
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Experimental: Arm-Soja-Ergänzung
Soja-Ergänzung
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Das Sojaproteinpräparat wird 2–4 Wochen lang eingenommen, bis die Prostata operativ entfernt wird oder mit der Bestrahlung begonnen wird.
Der Patient erhält zweimal täglich 4 Kapseln (8 Kapseln) zur Einnahme mit Wasser oder Saft (außer Grapefruitsaft).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Soja-Isoflavonen auf den Serumtestosteronspiegel.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Der Gesamttestosteronspiegel (ng/ml) im Serum wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme (Grundlinie), nach zweiwöchiger Einnahme von Sojaergänzungsmitteln (Zeitpunkt 1) und kurz vor der Prostatektomie (Zeitpunkt 2) gemessen.
Alle Patienten müssen mindestens zwei Wochen lang Soja-Ergänzungsmittel oder Placebo eingenommen haben und der Zeitpunkt 3 variiert je nach Datum der geplanten Prostatektomie.
Die Ergebnisse wurden analysiert und für den Zeitraum von zwei Wochen berichtet, wobei ein Vergleich zwischen Patienten erfolgt, die Soja-Ergänzungsmittel oder Placebo erhielten.
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Soja-Isoflavonen auf den Östrogenrezeptorstatus
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Proben des Prostatakrebsgewebes (in Paraffin eingebettet) wurden geschnitten und auf einen Objektträger gelegt.
Mittels Immunhistochemie und eines Östrogenrezeptor-Antikörpers wurden die Schnitte gefärbt und beurteilt, um das Ausmaß der Östrogenrezeptor-Expression zu bestimmen.
Die Probenergebnisse der Patienten in der Sojaergänzungsgruppe wurden mit den Ergebnissen der Placebogruppe verglichen.
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Zwei Wochen
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Molekulare Wirkungen einer Soja-Supplementierung im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Unter Verwendung eines Gewebe-Mikroarrays, das auf den Zellzyklus abzielt, wurden ausgewählte frische Prostatakrebsproben bei Patienten im Soja-Ergänzungsarm im Vergleich zum Placebo-Arm untersucht.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-006-05S
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