Rolle af sojatilskud i udvikling af prostatacancer
6. juni 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Sojaisoflavonernes rolle i forebyggelse af prostatacancer
Dette er en randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og den direkte effekt et kommercielt sojatilskud har på prostatacancer og normalt prostatavæv.
Patienten vil blive randomiseret, den modtager enten placebo eller et kommercielt sojatilskud i 2-4 uger før den planlagte operation til behandling af deres prostatacancer.
Patientens blod og prostatavæv vil blive evalueret for at bestemme effekten af sojatilskuddet på prostatavævet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og den direkte effekt et kommercielt sojatilskud har på prostatacancer og normalt prostatavæv. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage placebo eller et kommercielt sojatilskud i 2-4 uger før den planlagte operation til behandling af deres prostatacancer. De specifikke mål er:
- At vurdere effekten af sojatilskud på endogene hormonproduktionsniveauer og serumprostataspecifikke antigener.
- At vurdere virkningen af sojatilskud på østrogenreceptorekspression (ER).
- At bestemme virkningen af sojaisoflavoner på cellecyklusregulering og associeret genekspression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret prostatacancer.
- Kirurgisk kandidat til prostatektomi.
- Skal i studieperioden acceptere ikke at tage nye kosttilskud.
- Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling.
- Ingen historie med tidligere allergi over for sojabaserede produkter.
- Må ikke have taget sojatilskud eller sojaisoflavoner inden for 90 dage før studieindskrivning.
- Skal være i stand til sikkert at være på studietilskud i en periode på mindst to uger før planlagt prostatektomi.
- Skal give skriftligt og informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
Skal i studieperioden acceptere ikke at tage nye kosttilskud.
- Ingen samtidig kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling.
- Ingen historie med tidligere allergi over for sojabaserede produkter.
- Må ikke have taget sojatilskud eller sojaisoflavoner inden for 90 dage før studieindskrivning.
- Skal trygt kunne være på studietillæg i en periode på mindst to uger før planlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm placebo
Placebo
|
Placebo vil bestå af en kapsel uden tilsat sojaprotein, som skal tages i 2-4 uger indtil operation for fjernelse af prostata eller start af strålebehandling.
Patienten vil modtage 4 kapsler to gange dagligt (8 kapsler) dagligt, som skal tages med vand eller juice (undtagen grapefrugtjuice).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm Soja Supplement
Sojatilskud
|
Sojaproteintilskud vil blive taget i 2-4 uger indtil operation for fjernelse af prostata eller start af strålebehandling.
Patienten vil modtage 4 kapsler to gange dagligt (8 kapsler) dagligt, som skal tages med vand eller juice (undtagen grapefrugtjuice).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af sojaisoflavoner på serumtestosteronniveauer.
Tidsramme: To uger
|
Totale testosteron (ng/ml) serumniveauer blev målt på tidspunktet for tilmelding (baseline), efter to uger på sojatilskud (tidspunkt 1) og lige før prostatektomi (tidspunkt 2).
Alle patienter skal have gennemført mindst to ugers sojatilskud eller placebo og tidspunkt 3 varieret afhængigt af datoen for planlagt prostatektomi.
Resultaterne blev analyseret og rapporteret efter to ugers tidsperiode, sammenlignet mellem patienter, der fik sojatilskud eller placebo.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af sojaisoflavoner på østrogenreceptorstatus
Tidsramme: To uger
|
Prøver af prostatacancervævet (paraffinindlejret) blev udskåret og anbragt på et objektglas.
Ved anvendelse af immunhistokemi og et østrogenreceptorantistof blev snit farvet og vurderet for at bestemme omfanget af østrogenreceptorekspression.
Patienter i sojatilskudsarmens prøvers resultater blev sammenlignet med placeboarmens resultater.
|
To uger
|
|
Molekylær virkning af sojatilskud sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Et år
|
Ved hjælp af et vævsmikroarray rettet mod cellecyklussen blev udvalgte friske prostatacancerprøver evalueret hos patienter i sojatilskudsarmen sammenlignet med placeboarmen.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2005
Først opslået (Skøn)
17. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-006-05S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .