Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van sojasuppletie bij de ontwikkeling van prostaatkanker

6 juni 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

De rol van soja-isoflavonen bij de preventie van prostaatkanker

Dit is een gerandomiseerde studie die de effectiviteit en het directe effect evalueert van een commercieel sojasupplement op prostaatkanker en normaal prostaatweefsel. De patiënt wordt gerandomiseerd en ontvangt ofwel een placebo of een commercieel sojasupplement gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de geplande operatie voor de behandeling van hun prostaatkanker. Het bloed en het prostaatweefsel van de patiënt zullen worden geëvalueerd om de effecten van het sojasupplement op het prostaatweefsel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie die de effectiviteit en het directe effect evalueert van een commercieel sojasupplement op prostaatkanker en normaal prostaatweefsel. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo of een commercieel sojasupplement te krijgen gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de geplande operatie voor de behandeling van hun prostaatkanker. De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Om het effect van sojasuppletie op endogene hormoonproductieniveaus en serumprostaatspecifieke antigenen te beoordelen.
  2. Om de impact van sojasuppletie op oestrogeenreceptorexpressie (ER) te beoordelen.
  3. Om de impact van soja-isoflavonen op de regulatie van de celcyclus en de bijbehorende genexpressie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatkanker.
  • Chirurgische kandidaat voor prostatectomie.
  • Moet tijdens de studieperiode afspreken geen nieuwe supplementen te nemen.
  • Geen gelijktijdige chemotherapie, bestraling of hormonale therapie.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere allergie voor producten op basis van soja.
  • Mag geen sojasupplementen of soja-isoflavonen hebben ingenomen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Moet in staat zijn om veilig studiesupplementen te gebruiken gedurende een periode van ten minste twee weken voorafgaand aan geplande prostatectomie.
  • Moet schriftelijke en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

Moet tijdens de studieperiode afspreken geen nieuwe supplementen te nemen.

  • Geen gelijktijdige chemotherapie, bestraling of hormonale therapie.
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere allergie voor producten op basis van soja.
  • Mag geen sojasupplementen of soja-isoflavonen hebben ingenomen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • Moet in staat zijn om veilig studiesupplementen te gebruiken gedurende een periode van ten minste twee weken voorafgaand aan de geplande periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bestaat uit een capsule zonder toegevoegde soja-eiwitten die gedurende 2-4 weken moet worden ingenomen tot de operatie om de prostaat te verwijderen of de start van de bestralingsbehandeling. Patiënt krijgt tweemaal daags 4 capsules (8 capsules), in te nemen met water of vruchtensap (behalve pompelmoessap).
Andere namen:
  • Geen andere naam
Experimenteel: Arm Soja Supplement
Soja supplement
Geneesmiddel: Soja supplement
Soja-eiwitsupplement zal gedurende 2-4 weken worden ingenomen tot de operatie om de prostaat te verwijderen of de start van de bestralingsbehandeling. Patiënt krijgt tweemaal daags 4 capsules (8 capsules), in te nemen met water of vruchtensap (behalve pompelmoessap).
Andere namen:
  • Fla-vien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van soja-isoflavonen op serumtestosteronniveaus.
Tijdsspanne: Twee weken
De totale serumspiegels van testosteron (ng/ml) werden gemeten op het moment van inschrijving (baseline), na twee weken sojasupplement (tijdstip 1) en vlak voor prostatectomie (tijdstip 2). Alle patiënten moeten ten minste twee weken sojasupplement of placebo hebben gebruikt en tijdstip 3 varieerde afhankelijk van de datum van de geplande prostatectomie. De resultaten werden geanalyseerd en gerapporteerd in de periode van twee weken, waarbij patiënten werden vergeleken die een sojasupplement kregen of een placebo.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van soja-isoflavonen op de oestrogeenreceptorstatus
Tijdsspanne: Twee weken
Monsters van het prostaatkankerweefsel (in paraffine ingebed) werden in secties gesneden en op een glasplaatje geplaatst. Met behulp van immunohistochemie en een oestrogeenreceptor-antilichaam werden secties gekleurd en beoordeeld om de mate van oestrogeenreceptorexpressie te bepalen. De resultaten van de patiënten in de monsters van de sojasupplementengroep werden vergeleken met de resultaten van de placebogroep.
Twee weken
Moleculaire effecten van sojasuppletie in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Een jaar
Met behulp van een weefsel-microarray gericht op de celcyclus, werden geselecteerde verse monsters van prostaatkanker geëvalueerd bij patiënten in de soja-supplementenarm in vergelijking met de placebo-arm.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Vanveldhuizen, MD, VA Medical Center, Kansas City MO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-006-05S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren