Seroquel® v kombinaci s kognitivní sanační terapií ke konvenční léčbě u pacientů se schizofrenií (SCORE)
24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická, studie fáze IV se třemi léčebnými skupinami – v reálném životě – k porovnání změny sociálního výsledku kvetiapin fumarátu (Seroquel®) v kombinaci s kognitivní nápravnou terapií a konvenční léčbou u pacientů se schizofrenií.
Účelem této studie je porovnat účinnost quetiapin-fumarátu v kombinaci s kognitivní remediační terapií (CRT) s konvenční léčbou pomocí hodnocení změny sociálního výsledku u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko
- Research Site
-
Hisingsbacka, Švédsko
- Research Site
-
Huddinge, Švédsko
- Research Site
-
Jönköping, Švédsko
- Research Site
-
Lidingö, Švédsko
- Research Site
-
Limhamn, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
Malmö, Švédsko
- Research Site
-
Norsborg, Švédsko
- Research Site
-
Nyköping, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Trollhättan, Švédsko
- Research Site
-
Umeå, Švédsko
- Research Site
-
Vasteras, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Zdokumentovaná klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy po dobu nejméně 2 let.
- Klinicky stabilní a v ambulantním prostředí před vstupem do studie (1. návštěva).
Kritéria vyloučení:
- Užívání klozapinu a kvetiapinu do dvou měsíců před návštěvou 1.
- Pokud je celkový počet bodů ≤ 55 inteligenčního kvocientu (IQ) podle skóre testu WAIS-III při návštěvě 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
quetiapin fumarát
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Konvenční léčba schizofrenie
|
různé standardní terapie
|
|
Experimentální: 3
quetiapin fumarát + kognitivní sanační terapie
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sociální výsledek měřený Strauss-Carpenterovou stupnicí
Časové okno: změna od výchozího stavu k poslední návštěvě a konci CRT
|
změna od výchozího stavu k poslední návštěvě a konci CRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre PANSS
Časové okno: změna od výchozího stavu k návštěvě 2, od výchozího stavu ke konci CRT a od výchozího stavu k poslední návštěvě
|
změna od výchozího stavu k návštěvě 2, od výchozího stavu ke konci CRT a od výchozího stavu k poslední návštěvě
|
|
Změna v PANSS pozitivní, negativní a obecné psychopatologické symptomové subškály
Časové okno: změna od výchozího stavu k návštěvě 2, od výchozího stavu ke konci CRT a od výchozího stavu k poslední návštěvě
|
změna od výchozího stavu k návštěvě 2, od výchozího stavu ke konci CRT a od výchozího stavu k poslední návštěvě
|
|
Změna kognice měřená kognitivní baterií testů
Časové okno: změna od výchozího stavu ke konci CRT a od výchozího stavu k poslední návštěvě
|
změna od výchozího stavu ke konci CRT a od výchozího stavu k poslední návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leif Lindström,, Västerås
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1449L00004
- SCORE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .