Seroquel® kombineret med kognitiv afhjælpende terapi til konventionel behandling hos patienter med skizofreni (SCORE)
24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca
Et åbent, randomiseret, parallelt, tre behandlingsgrupper, multicenter, fase IV-studie - i det virkelige liv - for at sammenligne ændringen i socialt resultat af quetiapinfumarat (Seroquel®) kombineret med kognitiv remedieringsterapi med konventionel behandling hos patienter med skizofreni.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af quetiapinfumarat kombineret med kognitiv remedieringsterapi (CRT) med konventionel behandling ved at evaluere ændringer i socialt resultat hos patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Research Site
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Hisingsbacka, Sverige
- Research Site
-
Huddinge, Sverige
- Research Site
-
Jönköping, Sverige
- Research Site
-
Lidingö, Sverige
- Research Site
-
Limhamn, Sverige
- Research Site
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Norsborg, Sverige
- Research Site
-
Nyköping, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Trollhättan, Sverige
- Research Site
-
Umeå, Sverige
- Research Site
-
Vasteras, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Dokumenteret klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i mindst 2 år.
- Klinisk stabil og ambulant inden man går ind i studiet (besøg 1).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af clozapin og quetiapin inden for to måneder før besøg 1.
- Hvis det samlede antal point er ≤ 55 Intelligenskvotient (IQ) i henhold til score for WAIS-III test ved besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
quetiapinfumarat
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Konventionel behandling af skizofreni
|
forskellige standardbehandlinger
|
|
Eksperimentel: 3
quetiapinfumarat + kognitiv remedieringsterapi
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Socialt resultat målt ved Strauss-Carpenter skala
Tidsramme: ændring fra baseline til sidste besøg og slutningen af CRT
|
ændring fra baseline til sidste besøg og slutningen af CRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PANSS totalscore
Tidsramme: skift fra baseline til besøg 2, fra baseline til slutningen af CRT og fra baseline til sidste besøg
|
skift fra baseline til besøg 2, fra baseline til slutningen af CRT og fra baseline til sidste besøg
|
|
Ændring i PANSS positive, negative og generelle psykopatologiske symptomsubskalaer
Tidsramme: skift fra baseline til besøg 2, fra baseline til slutningen af CRT og fra baseline til sidste besøg
|
skift fra baseline til besøg 2, fra baseline til slutningen af CRT og fra baseline til sidste besøg
|
|
Ændring i kognition som målt af et kognitivt batteri af tests
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af CRT og fra baseline til sidste besøg
|
skifte fra baseline til slutningen af CRT og fra baseline til sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leif Lindström,, Västerås
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1449L00004
- SCORE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .