Seroquel® kombiniert mit kognitiver Remediationstherapie zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie (SCORE)
24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, parallele, multizentrische Phase-IV-Studie mit drei Behandlungsgruppen – im wirklichen Leben – zum Vergleich der Veränderung des sozialen Ergebnisses von Quetiapinfumarat (Seroquel®) in Kombination mit kognitiver Remediationstherapie mit der konventionellen Behandlung bei Patienten mit Schizophrenie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Quetiapinfumarat in Kombination mit der kognitiven Remediationstherapie (CRT) mit der konventionellen Behandlung zu vergleichen, indem die Veränderung des sozialen Ergebnisses bei Patienten mit Schizophrenie bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Eskilstuna, Schweden
- Research Site
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Göteborg, Schweden
- Research Site
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Hisingsbacka, Schweden
- Research Site
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Huddinge, Schweden
- Research Site
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Jönköping, Schweden
- Research Site
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Lidingö, Schweden
- Research Site
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Limhamn, Schweden
- Research Site
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Lund, Schweden
- Research Site
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Malmö, Schweden
- Research Site
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Norsborg, Schweden
- Research Site
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Nyköping, Schweden
- Research Site
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Trollhättan, Schweden
- Research Site
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Umeå, Schweden
- Research Site
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Vasteras, Schweden
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Dokumentierte klinische Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung seit mindestens 2 Jahren.
- Klinisch stabil und ambulant vor Beginn der Studie (Besuch 1).
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Clozapin und Quetiapin innerhalb von zwei Monaten vor dem Besuch 1.
- Wenn die Gesamtpunktzahl ≤ 55 ist, beträgt der Intelligenzquotient (IQ) gemäß dem Ergebnis des WAIS-III-Tests bei Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Quetiapinfumarat
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Konventionelle Behandlung von Schizophrenie
|
verschiedene Standardtherapien
|
|
Experimental: 3
Quetiapinfumarat + kognitive Remediationstherapie
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Soziales Ergebnis gemessen anhand der Strauss-Carpenter-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch und Ende der CRT
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Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch und Ende der CRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der PANSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum zweiten Besuch, vom Ausgangswert zum Ende der CRT und vom Ausgangswert zum letzten Besuch
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Änderung vom Ausgangswert zum zweiten Besuch, vom Ausgangswert zum Ende der CRT und vom Ausgangswert zum letzten Besuch
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Veränderung der positiven, negativen und allgemeinen psychopathologischen Symptomsubskalen von PANSS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum zweiten Besuch, vom Ausgangswert zum Ende der CRT und vom Ausgangswert zum letzten Besuch
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Änderung vom Ausgangswert zum zweiten Besuch, vom Ausgangswert zum Ende der CRT und vom Ausgangswert zum letzten Besuch
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Veränderung der Kognition, gemessen durch eine kognitive Testbatterie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der CRT und vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der CRT und vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leif Lindström,, Västerås
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1449L00004
- SCORE
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