Seroquel® gecombineerd met cognitieve remediëringstherapie tot conventionele behandeling bij patiënten met schizofrenie (SCORE)
24 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, gerandomiseerde, parallelle, multicentrische, fase IV-studie met drie behandelgroepen - in het echte leven - om de verandering in sociale uitkomst van quetiapinefumaraat (Seroquel®) in combinatie met cognitieve remediatietherapie te vergelijken met conventionele behandeling bij patiënten met schizofrenie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van quetiapinefumaraat in combinatie met cognitieve remediatietherapie (CRT) te vergelijken met conventionele behandeling door de verandering in sociale uitkomst bij patiënten met schizofrenie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden
- Research Site
-
Göteborg, Zweden
- Research Site
-
Hisingsbacka, Zweden
- Research Site
-
Huddinge, Zweden
- Research Site
-
Jönköping, Zweden
- Research Site
-
Lidingö, Zweden
- Research Site
-
Limhamn, Zweden
- Research Site
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
Malmö, Zweden
- Research Site
-
Norsborg, Zweden
- Research Site
-
Nyköping, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Trollhättan, Zweden
- Research Site
-
Umeå, Zweden
- Research Site
-
Vasteras, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gedocumenteerde klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis gedurende ten minste 2 jaar.
- Klinisch stabiel en in een poliklinische setting voordat u aan het onderzoek begint (bezoek 1).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van clozapine en quetiapine binnen twee maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
- Als het totale aantal punten ≤ 55 Intelligentiequotiënt (IQ) is volgens de score van de WAIS-III-test bij bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
quetiapine fumaraat
|
oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Conventionele behandeling voor schizofrenie
|
verschillende standaardtherapieën
|
|
Experimenteel: 3
quetiapinefumaraat + cognitieve remediëringstherapie
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sociaal resultaat gemeten met de Strauss-Carpenter-schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline tot laatste bezoek en einde van CRT
|
verandering van baseline tot laatste bezoek en einde van CRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: verandering van baseline naar bezoek 2, van baseline tot einde CRT en van baseline tot laatste bezoek
|
verandering van baseline naar bezoek 2, van baseline tot einde CRT en van baseline tot laatste bezoek
|
|
Verandering in PANSS positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptoomsubschalen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar bezoek 2, van baseline tot einde CRT en van baseline tot laatste bezoek
|
verandering van baseline naar bezoek 2, van baseline tot einde CRT en van baseline tot laatste bezoek
|
|
Verandering in cognitie zoals gemeten door een Cognitive Battery of Tests
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van CRT en van baseline tot laatste bezoek
|
verandering van baseline tot einde van CRT en van baseline tot laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leif Lindström,, Västerås
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1449L00004
- SCORE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quetiapine fumaraat
-
Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayVoltooid