Seroquel® combinato con la terapia di rimedio cognitivo al trattamento convenzionale nei pazienti con schizofrenia (SCORE)
24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio aperto, randomizzato, parallelo, a tre gruppi di trattamento, multicentrico, di fase IV - nella vita reale - per confrontare il cambiamento nell'esito sociale della quetiapina fumarato (Seroquel®) in combinazione con la terapia di rimedio cognitivo con il trattamento convenzionale nei pazienti con schizofrenia.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della quetiapina fumarato in combinazione con la terapia di rimedio cognitivo (CRT) rispetto al trattamento convenzionale valutando il cambiamento nell'esito sociale nei pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eskilstuna, Svezia
- Research Site
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Göteborg, Svezia
- Research Site
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Hisingsbacka, Svezia
- Research Site
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Huddinge, Svezia
- Research Site
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Jönköping, Svezia
- Research Site
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Lidingö, Svezia
- Research Site
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Limhamn, Svezia
- Research Site
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Lund, Svezia
- Research Site
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Malmö, Svezia
- Research Site
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Norsborg, Svezia
- Research Site
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Nyköping, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Trollhättan, Svezia
- Research Site
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Umeå, Svezia
- Research Site
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Vasteras, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosi clinica documentata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo da almeno 2 anni.
- Clinicamente stabile e in regime ambulatoriale prima di entrare nello studio (visita 1).
Criteri di esclusione:
- Uso di clozapina e quetiapina nei due mesi precedenti la visita 1.
- Se i punti totali sono ≤ 55 Quoziente di intelligenza (QI) in base al punteggio del test WAIS-III alla visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
quetiapina fumarato
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orale
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2
Trattamento convenzionale per la schizofrenia
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varie terapie standard
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Sperimentale: 3
quetiapina fumarato + Terapia di rimedio cognitivo
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultato sociale misurato dalla scala Strauss-Carpenter
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all'ultima visita e alla fine della CRT
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cambiamento dal basale all'ultima visita e alla fine della CRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla visita 2, dal basale alla fine della CRT e dal basale all'ultima visita
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cambiamento dal basale alla visita 2, dal basale alla fine della CRT e dal basale all'ultima visita
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Cambiamento nelle sottoscale dei sintomi di psicopatologia positiva, negativa e generale PANSS
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla visita 2, dal basale alla fine della CRT e dal basale all'ultima visita
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cambiamento dal basale alla visita 2, dal basale alla fine della CRT e dal basale all'ultima visita
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Cambiamento nella cognizione misurato da una batteria cognitiva di test
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine della CRT e dal basale all'ultima visita
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cambiamento dal basale alla fine della CRT e dal basale all'ultima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leif Lindström,, Västerås
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1449L00004
- SCORE
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