- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255684
Fludarabine, Cyclophosphamide, and Total-Body Irradiation Followed by Cyclosporine and Mycophenolate Mofetil in Treating Patients Who Are Undergoing a Donor Umbilical Cord Blood Transplant for Hematologic Cancer
Non-Myeloablative Conditioning and Unrelated Umbilical Cord Blood Transplantation for Children and Adults With Serious Oncohematologic Diseases
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, and radiation therapy before a donor umbilical cord blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with total-body irradiation followed by cyclosporine and mycophenolate mofetil works in treating patients who are undergoing a donor umbilical cord blood transplant for hematologic cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the frequency, extent, and rate of donor (myeloid and lymphoid) engraftment in patients with serious hematologic malignancies treated with nonmyeloablative conditioning regimen comprising fludarabine, cyclophosphamide, and low-dose total-body irradiation followed by unrelated allogeneic umbilical cord blood transplantation and post-transplant immunosuppression comprising cyclosporine and mycophenolate mofetil.
- Correlate clinical and umbilical cord blood-related factors with engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine transplant-related complications, in terms of toxicity, myelosuppression, infections, and acute and chronic graft-versus-host disease, in patients treated with this regimen.
- Determine disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine treatment-related mortality of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a uncontrolled, pilot study.
- Nonmyeloablative conditioning regimen: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -6 and undergo low-dose total-body irradiation (TBI) on day 0.
- Unrelated allogeneic umbilical cord blood transplantation (UCBT): After completion of TBI, patients undergo 1 or 2 unrelated allogeneic UCBTs on day 0.
- Post-transplant immunosuppression: Patients receive oral or IV cyclosporine daily beginning on day -3 and continuing until day 180 and oral or IV mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30.
Patients are followed periodically for 1 year after transplantation.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
Acute myeloid leukemia (AML) with or without history of myelodysplastic syndromes, meeting 1 of the following criteria:
- In first complete remission (CR-1) with unfavorable cytogenetics and/or achieved CR-1 after ≥ 1 course of induction therapy
- Secondary or treatment-related AML
- In second or further complete remission
- Relapsed with ≤ 20% blasts in the bone marrow AND no circulating blasts
Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:
- In CR-1 with unfavorable cytogenetics or elevated WBC at presentation OR failed to achieve CR-1 after ≥ 4 weeks of induction therapy
- In second or further complete remission
- Relapsed with ≤ 20% blasts in the bone marrow AND no circulating blasts
- Other acute leukemic variants allowed at the discretion of the principal investigator
Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting 1 of the following criteria:
- In first chronic phase AND refractory to or unable to tolerate imatinib mesylate
- In second or further chronic phase
- In first or second accelerated phase
Myelodysplastic syndromes with intermediate 2- or high-risk International Prognosis Scoring System (IPSS) score, including any of the following:
- Refractory anemia
- Refractory anemia with excess blasts
- Chronic myelomonocytic leukemia
Myeloproliferative disorders with poor prognosis, including any of the following:
Myelofibrosis with myeloid metaplasia
- No ≥ grade 3 myelofibrosis
- Atypical CML
- Juvenile myelomonocytic leukemia
- Other clonal hemopathies with an accepted poor prognosis
- Multiple myeloma with chromosome 13 abnormalities and/or progression after prior autologous bone marrow transplantation (BMT)
Chronic lymphocytic leukemia, meeting 1 of the following criteria:
- Primary refractory OR relapsed and refractory disease (less than partial remission)
- Relapsed twice on or after prior chemotherapy
Lymphoma, meeting both of the following criteria:
- Hodgkin's or non-Hodgkin's lymphoma in > CR-1 OR failed primary induction
- Chemosensitive disease, defined as > 50% reduction in mass size after the most recent chemotherapy
Must meet ≥ 1 of the following criteria:
- Over 45 years of age
- Has undergone prior autologous or allogeneic BMT
- Charlson^ comorbidity score ≥ 2
- Must have a high degree of tumor control (salvage therapy allowed)
- At high risk for treatment-related mortality with a myeloablative conditioning regimen
No massive splenomegaly
- Patients may become eligible after splenectomy or radiotherapy to the spleen
- No 5/6 or 6/6 HLA-matched related donor available
- No well-matched (i.e., ≥ 9/10 HLA match by high-resolution typing) unrelated donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases ≤ 4 times ULN (unless due to underlying disease)
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 30%
Pulmonary
- DCLO ≥ 35%
Other
- Negative pregnancy test
- No uncontrolled viral, bacterial, or fungal infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Other
- At least 3 months since prior immunosuppressive therapy
- At least 10 days since prior salvage therapy for patients not in at least morphologic or radiologic complete remission
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conditioning therapy followed by TBI
Fludarabine, Cyclophosphamide; Total-Body Irradiation Followed by Cyclosporine and Mycophenolate Mofetil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants Who Survived 100 Days or Longer
Časové okno: 100 days
|
100 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants Who Developed Acute Graft Versus Host Disease
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon L. Phillips, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- primární myelofibróza
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- refrakterní anémie
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- juvenilní myelomonocytární leukemie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar, nezařaditelný
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- akutní nediferencovaná leukémie
- atypická chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 negativní
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Kyselina mykofenolová
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CDR0000448637
- URCC-U19403
- URCC-RSRB-10063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .