- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00255684
Fludarabine, Cyclophosphamide, and Total-Body Irradiation Followed by Cyclosporine and Mycophenolate Mofetil in Treating Patients Who Are Undergoing a Donor Umbilical Cord Blood Transplant for Hematologic Cancer
Non-Myeloablative Conditioning and Unrelated Umbilical Cord Blood Transplantation for Children and Adults With Serious Oncohematologic Diseases
RATIONALE: Giving low doses of chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, and radiation therapy before a donor umbilical cord blood stem cell transplant helps stop the growth of cancer cells. It also stops the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. The donated stem cells may replace the patient's immune system and help destroy any remaining cancer cells (graft-versus-tumor effect). Sometimes the transplanted cells from a donor can also make an immune response against the body's normal cells. Giving cyclosporine and mycophenolate mofetil after transplant may stop this from happening.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with total-body irradiation followed by cyclosporine and mycophenolate mofetil works in treating patients who are undergoing a donor umbilical cord blood transplant for hematologic cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the frequency, extent, and rate of donor (myeloid and lymphoid) engraftment in patients with serious hematologic malignancies treated with nonmyeloablative conditioning regimen comprising fludarabine, cyclophosphamide, and low-dose total-body irradiation followed by unrelated allogeneic umbilical cord blood transplantation and post-transplant immunosuppression comprising cyclosporine and mycophenolate mofetil.
- Correlate clinical and umbilical cord blood-related factors with engraftment in patients treated with this regimen.
- Determine transplant-related complications, in terms of toxicity, myelosuppression, infections, and acute and chronic graft-versus-host disease, in patients treated with this regimen.
- Determine disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.
- Determine treatment-related mortality of patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a uncontrolled, pilot study.
- Nonmyeloablative conditioning regimen: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6 to -2 and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -6 and undergo low-dose total-body irradiation (TBI) on day 0.
- Unrelated allogeneic umbilical cord blood transplantation (UCBT): After completion of TBI, patients undergo 1 or 2 unrelated allogeneic UCBTs on day 0.
- Post-transplant immunosuppression: Patients receive oral or IV cyclosporine daily beginning on day -3 and continuing until day 180 and oral or IV mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30.
Patients are followed periodically for 1 year after transplantation.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following hematologic malignancies:
Acute myeloid leukemia (AML) with or without history of myelodysplastic syndromes, meeting 1 of the following criteria:
- In first complete remission (CR-1) with unfavorable cytogenetics and/or achieved CR-1 after ≥ 1 course of induction therapy
- Secondary or treatment-related AML
- In second or further complete remission
- Relapsed with ≤ 20% blasts in the bone marrow AND no circulating blasts
Acute lymphoblastic leukemia (ALL), meeting 1 of the following criteria:
- In CR-1 with unfavorable cytogenetics or elevated WBC at presentation OR failed to achieve CR-1 after ≥ 4 weeks of induction therapy
- In second or further complete remission
- Relapsed with ≤ 20% blasts in the bone marrow AND no circulating blasts
- Other acute leukemic variants allowed at the discretion of the principal investigator
Chronic myelogenous leukemia (CML), meeting 1 of the following criteria:
- In first chronic phase AND refractory to or unable to tolerate imatinib mesylate
- In second or further chronic phase
- In first or second accelerated phase
Myelodysplastic syndromes with intermediate 2- or high-risk International Prognosis Scoring System (IPSS) score, including any of the following:
- Refractory anemia
- Refractory anemia with excess blasts
- Chronic myelomonocytic leukemia
Myeloproliferative disorders with poor prognosis, including any of the following:
Myelofibrosis with myeloid metaplasia
- No ≥ grade 3 myelofibrosis
- Atypical CML
- Juvenile myelomonocytic leukemia
- Other clonal hemopathies with an accepted poor prognosis
- Multiple myeloma with chromosome 13 abnormalities and/or progression after prior autologous bone marrow transplantation (BMT)
Chronic lymphocytic leukemia, meeting 1 of the following criteria:
- Primary refractory OR relapsed and refractory disease (less than partial remission)
- Relapsed twice on or after prior chemotherapy
Lymphoma, meeting both of the following criteria:
- Hodgkin's or non-Hodgkin's lymphoma in > CR-1 OR failed primary induction
- Chemosensitive disease, defined as > 50% reduction in mass size after the most recent chemotherapy
Must meet ≥ 1 of the following criteria:
- Over 45 years of age
- Has undergone prior autologous or allogeneic BMT
- Charlson^ comorbidity score ≥ 2
- Must have a high degree of tumor control (salvage therapy allowed)
- At high risk for treatment-related mortality with a myeloablative conditioning regimen
No massive splenomegaly
- Patients may become eligible after splenectomy or radiotherapy to the spleen
- No 5/6 or 6/6 HLA-matched related donor available
- No well-matched (i.e., ≥ 9/10 HLA match by high-resolution typing) unrelated donor available
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- Not specified
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
- Transaminases ≤ 4 times ULN (unless due to underlying disease)
Renal
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 30%
Pulmonary
- DCLO ≥ 35%
Other
- Negative pregnancy test
- No uncontrolled viral, bacterial, or fungal infection
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
Other
- At least 3 months since prior immunosuppressive therapy
- At least 10 days since prior salvage therapy for patients not in at least morphologic or radiologic complete remission
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Conditioning therapy followed by TBI
Fludarabine, Cyclophosphamide; Total-Body Irradiation Followed by Cyclosporine and Mycophenolate Mofetil
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Participants Who Survived 100 Days or Longer
Ramy czasowe: 100 days
|
100 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Participants Who Developed Acute Graft Versus Host Disease
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon L. Phillips, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- pierwotne zwłóknienie szpiku
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium III
- stadium III chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium III chłoniaka Burkitta u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawrotowy chłoniak z małych nierozszczepionych komórek wieku dziecięcego
- nawracający chłoniak z dużych komórek wieku dziecięcego
- niedokrwistość oporna na leczenie
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego w remisji
- ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego w remisji
- młodzieńcza białaczka mielomonocytowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- przewlekła białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- dziecięce zespoły mielodysplastyczne
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający/oporny dziecięcy chłoniak Hodgkina
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy III stopnia
- stadium III chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium III chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- stadium IV chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium IV chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- szpiczak mnogi stopnia II
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia
- nieciągły chłoniak grudkowy II stopnia
- nieciągły chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak z małych limfocytów w stadium II
- nieciągły chłoniak strefy brzeżnej II stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak z małych limfocytów stopnia III
- chłoniak strefy brzeżnej III stopnia
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- stadium I szpiczaka mnogiego
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- stadium III chłoniaka Hodgkina u dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Hodgkina
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium III
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- nawracające ziarniniaki grzybicze/zespół Sezary'ego
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego
- nieciągły chłoniak z komórek płaszcza w stadium II
- nieciągły chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak rozlany z komórek mieszanych dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium II
- nieciągły chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 3
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
- nawracająca ostra białaczka szpikowa wieku dziecięcego
- nowotwór mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny, nieklasyfikowalny
- nieciągły chłoniak Burkitta w stadium II u dorosłych
- nieciągły chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych w stadium II
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcego
- ostra białaczka niezróżnicowana
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 ujemny
- choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Kwas mykofenolowy
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000448637
- URCC-U19403
- URCC-RSRB-10063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada