Kognitivně behaviorální terapie pro léčbu nespavosti související s depresí
Je nespavost modifikovatelným rizikovým faktorem pro velkou depresivní poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost, charakterizovaná neschopností zahájit a udržet spánek, je určujícím znakem poruch nálady, jako je deprese. Bylo zjištěno, že CBT je účinnou léčbou nespavosti související s depresí. Tato studie určí účinnost CBT při léčbě nespavosti, která je sekundární k depresi. Kromě toho bude tato studie hodnotit vztah mezi nespavostí a depresí, protože předchozí studie ukázaly, že nespavost nemusí být pouze příznakem deprese, ale může také naznačovat nástup depresivní epizody.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali týdenní sezení buď CBT nebo monitorování lékařem po dobu 8 týdnů. Účastníci obou skupin se setkají s terapeutem na vybraných návštěvách, ale skutečnou terapii dostanou pouze účastníci KBT. Všichni účastníci absolvují 13 studijních návštěv; čtyři budou noční návštěvy ve spánkové laboratoři. Na návštěvě 1 účastníci vyplní dotazníky o kvalitě spánku a příznacích deprese. Účastníci také podstoupí fyzickou zkoušku a začnou si psát denní spánkový deník. Návštěvy 2, 3, 12 a 13 budou noční návštěvy ve spánkové laboratoři. Během těchto návštěv budou účastníkům umístěny elektrody na tělo a ke sledování spánku bude použit polysomnograf. Účastníci se setkají se svým terapeutem na návštěvách 4 až 11. K hodnocení budou použity spánkové deníky účastníků, stupnice deprese a stupnice spánku. Po dokončení intervenční části studie budou účastníci absolvovat měsíční následné návštěvy po dobu až 2 let. Během následných návštěv účastníci vyplní dotazníky o kvalitě spánku a příznacích deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza rekurentní deprese s věkem nástupu mezi 20. a 40. rokem věku
- Alespoň jedna depresivní epizoda během 2 let před vstupem do studie
- Alespoň tři diskrétní depresivní epizody během 10 let před vstupem do studie
- Úspěšná léčba nebo vyřešení poslední epizody deprese
- Účastníci, jejichž deprese je v remisi, mají nárok na zápis do studia. Kritéria pro remisi zahrnují více než 3 po sobě jdoucí týdny, během kterých pacient nesplňuje kritéria DSM-IV pro depresi; skóre Hamiltonovy škály deprese menší než 6 a Beckova inventář deprese (BDI) menší než 6; žádné pocity deprese alespoň 6 měsíců před vstupem do studie; a neužívali léky na depresi alespoň 3 měsíce před vstupem do studie. Po zařazení do studie musí tito účastníci dosáhnout skóre méně než 6 v týdenních BDI po dobu prvních 3 týdnů studie.
- Zažili duševní stabilitu mezi depresivními epizodami
- Ochota přerušit během studie volně prodejné nebo naturopatické léky na nespavost nebo depresi
- Umět psát a mluvit plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současné použití udržovací antidepresivní terapie
- Selhání odpovědi na léčbu citalopramem v anamnéze
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění jiné než velká depresivní porucha
- Anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy
- Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Příznaky naznačující jiné poruchy spánku než nespavost
- Těhotenství nebo plánovat otěhotnět do 2 let od vstupu do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledek léčby u pacientů užívajících CBT ve srovnání s monitorováním klinickým lékařem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Asociace mezi latencí rychlého pohybu očí (REM) a výsledkem léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Privitera, MD, Department of Psychiatry, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Perlis ML, Smith MT, Orff H, Enright T, Nowakowski S, Jungquist C, Plotkin K. The effects of modafinil and cognitive behavior therapy on sleep continuity in patients with primary insomnia. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):715-25. doi: 10.1093/sleep/27.4.715.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21MH067184 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .