- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255905
Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von depressionsbedingter Schlaflosigkeit
Ist Schlaflosigkeit ein beeinflussbarer Risikofaktor für Major Depression?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, Schlaf einzuleiten und aufrechtzuerhalten, ist ein bestimmendes Merkmal von Stimmungsstörungen wie Depressionen. CBT hat sich als wirksame Behandlung von depressionsbedingter Schlaflosigkeit erwiesen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBT bei der Behandlung von Schlaflosigkeit als Folge einer Depression bestimmen. Darüber hinaus wird diese Studie die Beziehung zwischen Schlaflosigkeit und Depression untersuchen, da frühere Studien gezeigt haben, dass Schlaflosigkeit nicht nur ein Symptom einer Depression sein kann, sondern auch auf den Beginn einer depressiven Episode hinweisen kann.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 8 Wochen lang wöchentliche CBT-Sitzungen oder klinische Überwachung zu erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen treffen sich bei ausgewählten Besuchen mit einem Therapeuten, aber nur CBT-Teilnehmer erhalten eine tatsächliche Therapie. Alle Teilnehmer haben 13 Studienbesuche; vier werden Übernachtungsbesuche in einem Schlaflabor sein. Bei Besuch 1 füllen die Teilnehmer Fragebögen über ihre Schlafqualität und Depressionssymptome aus. Die Teilnehmer werden auch einer körperlichen Untersuchung unterzogen und beginnen ein tägliches Schlaftagebuch. Die Besuche 2, 3, 12 und 13 sind Übernachtungen im Schlaflabor. Während dieser Besuche werden den Teilnehmern Elektroden am Körper angelegt und ein Polysomnograph wird verwendet, um ihren Schlaf zu überwachen. Die Teilnehmer treffen sich bei den Besuchen 4 bis 11 mit ihrem Therapeuten. Die Schlaftagebücher, Depressionsskalen und Schlafskalen der Teilnehmer werden zur Bewertung verwendet. Nachdem der Interventionsteil der Studie abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang monatlich nachuntersucht. Während der Nachsorgeuntersuchungen werden die Teilnehmer Fragebögen über ihre Schlafqualität und Depressionssymptome ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Depression mit einem Erkrankungsalter zwischen 20 und 40 Jahren
- Mindestens eine depressive Episode innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt
- Mindestens drei diskrete depressive Episoden innerhalb von 10 Jahren vor Studieneintritt
- Erfolgreiche Behandlung oder Auflösung der letzten depressiven Episode
- Teilnehmer, deren Depression in Remission ist, können sich für die Studie anmelden. Kriterien für eine Remission umfassen mehr als 3 aufeinanderfolgende Wochen, in denen der Patient die DSM-IV-Kriterien für Depression nicht erfüllt; ein Hamilton Rating Depression Scale Score von weniger als 6 und ein Beck Depression Inventory (BDI) von weniger als 6; keine depressiven Gefühle seit mindestens 6 Monaten vor Studieneintritt; und mindestens 3 Monate vor Studienbeginn keine Medikamente gegen Depressionen eingenommen haben. Nach der Aufnahme in die Studie müssen diese Teilnehmer in den ersten 3 Wochen der Studie bei den wöchentlichen BDIs weniger als 6 Punkte erzielen.
- Haben psychische Stabilität zwischen depressiven Episoden erlebt
- Bereit, rezeptfreie oder naturheilkundliche Mittel gegen Schlaflosigkeit oder Depressionen während der Studie abzusetzen
- Englisch fließend schreiben und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung der Erhaltungstherapie mit Antidepressiva
- Anamnestisches Nichtansprechen auf die Behandlung mit Citalopram
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung
- Vorgeschichte von Anfällen oder Kopfverletzungen
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Symptome, die auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hindeuten
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Behandlungsergebnis von CBT-Patienten im Vergleich zur klinischen Überwachung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zusammenhang zwischen Latenz bei schnellen Augenbewegungen (REM) und Behandlungsergebnis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab
- Hauptermittler: Michael Privitera, MD, Department of Psychiatry, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Perlis ML, Smith MT, Orff H, Enright T, Nowakowski S, Jungquist C, Plotkin K. The effects of modafinil and cognitive behavior therapy on sleep continuity in patients with primary insomnia. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):715-25. doi: 10.1093/sleep/27.4.715.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH067184 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
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