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Terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia correlata alla depressione

27 giugno 2013 aggiornato da: University of Rochester

L'insonnia è un fattore di rischio modificabile per il disturbo depressivo maggiore

Questo studio determinerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento dei sintomi dell'insonnia secondari alla depressione. Questo studio determinerà anche per quanto tempo dureranno i benefici della CBT e in che modo la ricorrenza dell'insonnia è associata all'insorgenza di nuovi episodi depressivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insonnia, caratterizzata dall'incapacità di iniziare e mantenere il sonno, è una caratteristica distintiva dei disturbi dell'umore come la depressione. La CBT si è rivelata un trattamento efficace per l'insonnia correlata alla depressione. Questo studio determinerà l'efficacia della CBT nel trattamento dell'insonnia secondaria alla depressione. Inoltre, questo studio valuterà la relazione tra insonnia e depressione, poiché studi precedenti hanno dimostrato che l'insonnia può non essere solo un sintomo di depressione, ma può anche indicare l'insorgenza di un episodio depressivo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sessioni settimanali di CBT o monitoraggio clinico per 8 settimane. I partecipanti di entrambi i gruppi incontreranno un terapista in occasione di visite selezionate, ma solo i partecipanti alla CBT riceveranno la terapia effettiva. Tutti i partecipanti avranno 13 visite di studio; quattro saranno visite notturne in un laboratorio del sonno. Durante la visita 1, i partecipanti completeranno questionari sulla qualità del sonno e sui sintomi della depressione. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un esame fisico e inizieranno un diario del sonno quotidiano. Le visite 2, 3, 12 e 13 saranno visite notturne nel laboratorio del sonno. Durante queste visite, i partecipanti avranno degli elettrodi posizionati sui loro corpi e verrà utilizzato un polisonnografo per monitorare il loro sonno. I partecipanti incontreranno il loro terapista nelle visite da 4 a 11. Per la valutazione verranno utilizzati i diari del sonno, le scale della depressione e le scale del sonno dei partecipanti. Dopo che la parte di intervento dello studio è stata completata, i partecipanti avranno visite di follow-up mensili per un massimo di 2 anni. Durante le visite di follow-up, i partecipanti completeranno questionari sulla qualità del sonno e sui sintomi della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di depressione ricorrente con età di insorgenza tra i 20 ei 40 anni
  • Almeno un episodio depressivo entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Almeno tre episodi depressivi discreti entro 10 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento riuscito o risoluzione dell'ultimo episodio di depressione
  • I partecipanti la cui depressione è in remissione sono idonei per l'iscrizione allo studio. I criteri per la remissione includono più di 3 settimane consecutive durante le quali il paziente non soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione; un punteggio Hamilton Rating Depression Scale inferiore a 6 e un Beck Depression Inventory (BDI) inferiore a 6; nessun sentimento di depressione per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; e non hanno assunto farmaci per la depressione per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Una volta iscritti allo studio, questi partecipanti devono ottenere un punteggio inferiore a 6 nei BDI settimanali per le prime 3 settimane dello studio.
  • Hanno sperimentato stabilità mentale tra episodi depressivi
  • Disponibilità a interrompere i rimedi da banco o naturopatici per l'insonnia o la depressione durante lo studio
  • In grado di scrivere e parlare inglese fluentemente

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale della terapia antidepressiva di mantenimento
  • Storia di mancata risposta al trattamento con citalopram
  • Malattia medica o psichiatrica instabile diversa dal disturbo depressivo maggiore
  • Storia di convulsioni o trauma cranico
  • Abuso di sostanze o alcol corrente
  • Sintomi indicativi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esito del trattamento dei pazienti sottoposti a CBT rispetto al monitoraggio clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Associazione tra la latenza del movimento rapido degli occhi (REM) e l'esito del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab
  • Investigatore principale: Michael Privitera, MD, Department of Psychiatry, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21MH067184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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