- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255905
Terapia cognitivo comportamentale per il trattamento dell'insonnia correlata alla depressione
L'insonnia è un fattore di rischio modificabile per il disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia, caratterizzata dall'incapacità di iniziare e mantenere il sonno, è una caratteristica distintiva dei disturbi dell'umore come la depressione. La CBT si è rivelata un trattamento efficace per l'insonnia correlata alla depressione. Questo studio determinerà l'efficacia della CBT nel trattamento dell'insonnia secondaria alla depressione. Inoltre, questo studio valuterà la relazione tra insonnia e depressione, poiché studi precedenti hanno dimostrato che l'insonnia può non essere solo un sintomo di depressione, ma può anche indicare l'insorgenza di un episodio depressivo.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sessioni settimanali di CBT o monitoraggio clinico per 8 settimane. I partecipanti di entrambi i gruppi incontreranno un terapista in occasione di visite selezionate, ma solo i partecipanti alla CBT riceveranno la terapia effettiva. Tutti i partecipanti avranno 13 visite di studio; quattro saranno visite notturne in un laboratorio del sonno. Durante la visita 1, i partecipanti completeranno questionari sulla qualità del sonno e sui sintomi della depressione. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un esame fisico e inizieranno un diario del sonno quotidiano. Le visite 2, 3, 12 e 13 saranno visite notturne nel laboratorio del sonno. Durante queste visite, i partecipanti avranno degli elettrodi posizionati sui loro corpi e verrà utilizzato un polisonnografo per monitorare il loro sonno. I partecipanti incontreranno il loro terapista nelle visite da 4 a 11. Per la valutazione verranno utilizzati i diari del sonno, le scale della depressione e le scale del sonno dei partecipanti. Dopo che la parte di intervento dello studio è stata completata, i partecipanti avranno visite di follow-up mensili per un massimo di 2 anni. Durante le visite di follow-up, i partecipanti completeranno questionari sulla qualità del sonno e sui sintomi della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Sleep and Neurophysiology Research Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di depressione ricorrente con età di insorgenza tra i 20 ei 40 anni
- Almeno un episodio depressivo entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
- Almeno tre episodi depressivi discreti entro 10 anni prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento riuscito o risoluzione dell'ultimo episodio di depressione
- I partecipanti la cui depressione è in remissione sono idonei per l'iscrizione allo studio. I criteri per la remissione includono più di 3 settimane consecutive durante le quali il paziente non soddisfa i criteri del DSM-IV per la depressione; un punteggio Hamilton Rating Depression Scale inferiore a 6 e un Beck Depression Inventory (BDI) inferiore a 6; nessun sentimento di depressione per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; e non hanno assunto farmaci per la depressione per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Una volta iscritti allo studio, questi partecipanti devono ottenere un punteggio inferiore a 6 nei BDI settimanali per le prime 3 settimane dello studio.
- Hanno sperimentato stabilità mentale tra episodi depressivi
- Disponibilità a interrompere i rimedi da banco o naturopatici per l'insonnia o la depressione durante lo studio
- In grado di scrivere e parlare inglese fluentemente
Criteri di esclusione:
- Uso attuale della terapia antidepressiva di mantenimento
- Storia di mancata risposta al trattamento con citalopram
- Malattia medica o psichiatrica instabile diversa dal disturbo depressivo maggiore
- Storia di convulsioni o trauma cranico
- Abuso di sostanze o alcol corrente
- Sintomi indicativi di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esito del trattamento dei pazienti sottoposti a CBT rispetto al monitoraggio clinico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Associazione tra la latenza del movimento rapido degli occhi (REM) e l'esito del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Perlis, PhD, University of Rochester Sleep Research Lab
- Investigatore principale: Michael Privitera, MD, Department of Psychiatry, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith MT, Perlis ML, Park A, Smith MS, Pennington J, Giles DE, Buysse DJ. Comparative meta-analysis of pharmacotherapy and behavior therapy for persistent insomnia. Am J Psychiatry. 2002 Jan;159(1):5-11. doi: 10.1176/appi.ajp.159.1.5.
- Perlis ML, Smith MT, Orff H, Enright T, Nowakowski S, Jungquist C, Plotkin K. The effects of modafinil and cognitive behavior therapy on sleep continuity in patients with primary insomnia. Sleep. 2004 Jun 15;27(4):715-25. doi: 10.1093/sleep/27.4.715.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21MH067184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AID (NIH Adult Translational Research and Treatment Development)
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