Vliv hydroxyethylškrobu (HES) na hemorehologii, koagulaci a eliminační kinetiku
Klinická studie ke studiu účinků HES na koagulaci, hemorehologii a kinetiku porovnáním dvou různých produktů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají prospěch z hemodiluce, když se HES podává v časovém intervalu a pokračuje po dobu 10 dnů. Hemodiluce zlepšuje hemorheologii a tím možná zachovává mozkové tkáně v oblastech polostínu postižených cév.
Navrhujeme sledovat účinky prodlouženého podávání HES od různých výrobců a studovat kinetiku, hemorehologii a koagulační parametry pomocí TEG, protože neexistuje žádná literatura o kinetice a koagulaci po dlouhodobém užívání u pacientů s mrtvicí a také studovat jejich neurologické výsledky.
Pacienti, kteří se dostaví na oddělení pohotovosti nebo na ambulanci do 24 hodin od manifestace symptomů, budou přijati do studie poté, co obdrží informovaný souhlas v jazyce, kterému pacienti/rodina rozumí, identifikovaným a oprávněným personálem studie.
Pacienti budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali HES libovolného typu po dobu 10 dnů s 10 pacienty v každé skupině.
Randomizace je generováním náhodných čísel počítačem.
Výrobek je pro pacienta a pozorovatele zaslepený černým krytem pouze s označením A NEBO B každé skupiny.
Vzorky krve budou odebrány v době randomizace, po 3, 5 a 10 dnech pro rehologické, koagulační účinky a kinetiku HES, skladovány podle požadavků a analyzovány. Podle potřeby budou prováděny rutinní biochemické testy předepsané lékařem.
Statistickou analýzu dat provede SPSS.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 - 70 let Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody Žádné výrazné spontánní zlepšení symptomů před randomizací Písemný informovaný souhlas nejbližšího příbuzného.
-
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Alergie na HES Těžká porucha vědomí Předchozí cévní mozková příhoda s přetrvávajícími ipsilaterálními deficity. Záchvat na začátku mrtvice. Intrakraniální novotvar nebo AV malformace. Srdeční insuficience nebo plicní edém Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris. Těžká dehydratace Poruchy koagulace. Nekontrolovaná hypertenze. Laboratorní nálezy odrážející těžkou anémii, renální insuficienci, trombocytopenii nebo jaterní insuficienci.
Účast v jiné klinické studii během předchozích 2 měsíců nebo současná léčba jakýmkoli jiným experimentálním lékem.
SEKUNDÁRNÍ VYLUČOVACÍ KRITÉRIA.
CT mozku při zápisu ukazující intrakraniální krvácení jakéhokoli stupně-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pacienti propuštěni z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koagulační, rehologická a kinetická měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramachandran Gopinath, MD,DA,FFARCSI, NIZAM'S INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, PANJAGUTTA, HYDERABAD, INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMS HES 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .