Influencia del Hidroxietil Almidón (HES) en la Hemorología, la Coagulación y la Cinética de Eliminación
Ensayo clínico para estudiar los efectos de HES en la coagulación, la hemorrogía y la cinética comparando dos productos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular se benefician con la hemodilución cuando se les administra HES en un período de ventana y se continúa durante un período de 10 días. La hemodilución mejora la hemorreología y, por lo tanto, posiblemente preserva los tejidos cerebrales en las regiones de penumbra de los vasos afectados.
Proponemos ver los efectos de la administración prolongada de HES de diferentes marcas y estudiar los parámetros cinéticos, hemorológicos y de coagulación por TEG ya que no hay literatura sobre la cinética y la coagulación después del uso prolongado en pacientes con accidente cerebrovascular y también estudiar sus resultados neurológicos.
Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios dentro de las 24 horas posteriores a la manifestación de los síntomas serán reclutados para el estudio después de obtener el consentimiento informado en un idioma que el paciente/la familia entienda por parte del personal del estudio identificado y autorizado para hacer lo mismo.
Luego, los pacientes se asignarán al azar para recibir HES de cualquier marca durante 10 días con 10 pacientes en cada grupo.
La aleatorización es por generación de números aleatorios por computadora.
El producto está cegado al paciente y al observador por una cubierta negra con solo la etiqueta A O B de cada grupo.
Las muestras de sangre se extraerán en el momento de la aleatorización, después de 3, 5 y 10 días para efectos reológicos, de coagulación y cinética de HES, se almacenarán según los requisitos y se analizarán. Las pruebas bioquímicas de rutina según lo prescrito por el médico se realizarán según sea necesario.
SPSS realizará un análisis satisfactorio de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18 - 70 años Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico Sin mejoría espontánea marcada de los síntomas antes de la aleatorización Consentimiento informado por escrito del pariente más cercano.
-
Criterio de exclusión:
Embarazo Alergia a HES Deterioro grave de la conciencia Accidente cerebrovascular previo con déficits homolaterales persistentes. Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular. Neoplasia intracraneal o malformación AV. Insuficiencia cardíaca o edema pulmonar Infarto de miocardio durante los 3 meses previos o angina inestable. Deshidratación severa Trastornos de la coagulación. Hipertensión no controlada. Hallazgos de laboratorio que reflejen anemia severa, insuficiencia renal, trombocitopenia o insuficiencia hepática.
Participación en otro ensayo clínico en los 2 meses anteriores o tratamiento concurrente con cualquier otro fármaco experimental.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN SECUNDARIOS.
TC cerebral en el momento de la inscripción que muestra hemorragia intracraneal de cualquier grado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pacientes dados de alta del hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de coagulación, reología y cinética.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ramachandran Gopinath, MD,DA,FFARCSI, NIZAM'S INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, PANJAGUTTA, HYDERABAD, INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMS HES 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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