- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00255957
Влияние гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) на геморехологию, коагуляцию и кинетику элиминации
Клинические испытания по изучению влияния ГЭК на коагуляцию, геморехологию и кинетику при сравнении двух различных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентам с инсультом гемодилюция приносит пользу при введении ГЭК в период окна и продолжении в течение 10 дней. Гемодилюция улучшает гемореологию и, таким образом, возможно сохраняет ткани головного мозга в полутеневых отделах пораженных сосудов.
Мы предлагаем изучить эффекты длительного введения ГЭК различных марок и изучить кинетику, геморехологию и параметры коагуляции с помощью ТЭГ, поскольку литература по кинетике и коагуляции после длительного применения у пациентов с инсультом отсутствует, а также изучить их неврологические исходы.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение в течение 24 часов после проявления симптомов, будут набраны для участия в исследовании после получения информированного согласия на языке, понятном пациенту/семье, от назначенного и уполномоченного исследовательского персонала.
Затем пациенты будут случайным образом распределены для получения ГЭК любой марки в течение 10 дней по 10 пациентов в каждой группе.
Рандомизация осуществляется путем генерации случайных чисел компьютером.
Изделие закрыто для пациента и наблюдателя черной крышкой только с этикеткой A ИЛИ B каждой группы.
Образцы крови будут взяты во время рандомизации, через 3, 5 и 10 дней для определения реологических, коагуляционных эффектов и кинетики ГЭК, сохранены в соответствии с требованиями и проанализированы. При необходимости проводятся рутинные биохимические анализы по назначению врача.
Статистический анализ данных будет выполнен с помощью SPSS.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 70 лет. Клинический диагноз: ишемический инсульт. Нет выраженного спонтанного улучшения симптомов до рандомизации. Письменное информированное согласие ближайшего родственника.
-
Критерий исключения:
Беременность Аллергия на ГЭК Тяжелые нарушения сознания Перенесенный инсульт с персистирующим ипсилатеральным дефицитом. Судороги в начале инсульта. Внутричерепное новообразование или атриовентрикулярная мальформация. Сердечная недостаточность или отек легких. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев или нестабильная стенокардия. Тяжелая дегидратация Нарушения свертывания крови. Неконтролируемая гипертензия. Лабораторные данные, отражающие тяжелую анемию, почечную недостаточность, тромбоцитопению или печеночную недостаточность.
Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 2 месяцев или одновременное лечение любым другим экспериментальным препаратом.
ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ.
КТ головного мозга при включении в исследование, показывающая внутричерепное кровоизлияние любой степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Пациенты выписаны из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Измерения коагуляции, реологии и кинетики.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ramachandran Gopinath, MD,DA,FFARCSI, NIZAM'S INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, PANJAGUTTA, HYDERABAD, INDIA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMS HES 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация ГЭК
-
CHA UniversityНеизвестныйДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастомКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйТиреоидэктомия | ЖидкостьКорея, Республика
-
Sifa UniversityНеизвестныйГипотония | Анестезия; Побочное действие, спинальная и эпидуральная анестезияТурция
-
Nanjing Medical UniversityNanjing Maternity and Child Health Care HospitalЗавершенный
-
Nanjing Medical UniversityЗавершенный
-
Nanjing Medical UniversityЗавершенный
-
Nanjing Medical UniversityЗавершенный
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйУрологические хирургические процедурыЕгипет
-
Duke UniversityПрекращеноКолоректальная хирургия | Целенаправленная инфузионная терапияКорея, Республика
-
K. C. RasmussenНеизвестный