Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) на геморехологию, коагуляцию и кинетику элиминации

17 апреля 2006 г. обновлено: Nizam's Institute of Medical Sciences University, India

Клинические испытания по изучению влияния ГЭК на коагуляцию, геморехологию и кинетику при сравнении двух различных препаратов.

Клинически было установлено, что использование ГЭК улучшает состояние пациентов с инсультом, если его вводят в период окна посредством гемодилюции для улучшения реологических свойств. Мы предлагаем увидеть эффекты длительного введения ГЭК в количествах, необходимых для лечения пациентов с инсультом, и изучить влияние на кинетику ГЭК, его влияние на коагуляцию и гемореологию.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентам с инсультом гемодилюция приносит пользу при введении ГЭК в период окна и продолжении в течение 10 дней. Гемодилюция улучшает гемореологию и, таким образом, возможно сохраняет ткани головного мозга в полутеневых отделах пораженных сосудов.

Мы предлагаем изучить эффекты длительного введения ГЭК различных марок и изучить кинетику, геморехологию и параметры коагуляции с помощью ТЭГ, поскольку литература по кинетике и коагуляции после длительного применения у пациентов с инсультом отсутствует, а также изучить их неврологические исходы.

Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение в течение 24 часов после проявления симптомов, будут набраны для участия в исследовании после получения информированного согласия на языке, понятном пациенту/семье, от назначенного и уполномоченного исследовательского персонала.

Затем пациенты будут случайным образом распределены для получения ГЭК любой марки в течение 10 дней по 10 пациентов в каждой группе.

Рандомизация осуществляется путем генерации случайных чисел компьютером.

Изделие закрыто для пациента и наблюдателя черной крышкой только с этикеткой A ИЛИ B каждой группы.

Образцы крови будут взяты во время рандомизации, через 3, 5 и 10 дней для определения реологических, коагуляционных эффектов и кинетики ГЭК, сохранены в соответствии с требованиями и проанализированы. При необходимости проводятся рутинные биохимические анализы по назначению врача.

Статистический анализ данных будет выполнен с помощью SPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 70 лет. Клинический диагноз: ишемический инсульт. Нет выраженного спонтанного улучшения симптомов до рандомизации. Письменное информированное согласие ближайшего родственника.

-

Критерий исключения:

Беременность Аллергия на ГЭК Тяжелые нарушения сознания Перенесенный инсульт с персистирующим ипсилатеральным дефицитом. Судороги в начале инсульта. Внутричерепное новообразование или атриовентрикулярная мальформация. Сердечная недостаточность или отек легких. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев или нестабильная стенокардия. Тяжелая дегидратация Нарушения свертывания крови. Неконтролируемая гипертензия. Лабораторные данные, отражающие тяжелую анемию, почечную недостаточность, тромбоцитопению или печеночную недостаточность.

Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 2 месяцев или одновременное лечение любым другим экспериментальным препаратом.

ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ.

КТ головного мозга при включении в исследование, показывающая внутричерепное кровоизлияние любой степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Пациенты выписаны из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Измерения коагуляции, реологии и кинетики.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ramachandran Gopinath, MD,DA,FFARCSI, NIZAM'S INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, PANJAGUTTA, HYDERABAD, INDIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация ГЭК

Подписаться