- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00255957
Indflydelse af hydroxyehtylstivelse (HES) på hæmorehologi, koagulation og eliminationskinetik
Klinisk forsøg for at studere virkningerne af HES på koagulation, hæmorehologi og kinetik ved at sammenligne to forskellige produkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med slagtilfælde har gavn af hæmodilution, når de administreres HES i en vinduesperiode og fortsatte i en periode på 10 dage. Hæmodiltion forbedrer hæmorheologien og bevarer dermed muligvis cerebrale væv i penumbra-regionerne af berørte kar.
Vi foreslår at se virkningerne af langvarig administration af HES fra forskellige mærker og studere kinetikken, hæmorehologien og koagulationsparametrene ved TEG, da der ikke er litteratur om kinetik og koagulation efter langvarig brug hos patienter med slagtilfælde og også studere deres neurologiske resultater.
Patienter, der møder op på akutafdelingen eller ambulatoriet inden for 24 timer efter manifestation af symptomer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have modtaget informeret samtykke på et sprog, som patienterne/familien forstår af undersøgelsespersonalet, der er identificeret og autoriseret til at gøre det samme.
Patienterne vil derefter blive tilfældigt allokeret til at modtage HES af enten mærke i 10 dage med 10 patienter i hver gruppe.
Randomiseringen sker ved generering af tilfældige tal af computer.
Produktet er blindet for patienten og observatøren af sort dæksel med kun etiketten A ELLER B for hver gruppe.
Blodprøver vil blive udtaget på tidspunktet for randomisering, efter 3, 5 og 10 dage for rehologiske, koagulationseffekter og kinetik af HES, opbevaret i henhold til kravene og analyseret. Rutinemæssige biokemiske tests som foreskrevet af lægen vil blive udført efter behov.
Saistisk analyse af data vil blive udført af SPSS.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 - 70 år Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde Ingen markant spontan forbedring af symptomer før randomisering Skriftligt informeret samtykke fra nærmeste pårørende.
-
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Allergi over for HES Alvorlig bevidsthedssvækkelse Tidligere slagtilfælde med vedvarende ipsilaterale underskud. Anfald ved start af slagtilfælde. Intrakraniel neoplasma eller AV-misdannelse. Hjerteinsufficiens eller lungeødem Myokardieinfarkt i løbet af de foregående 3 måneder eller ustabil angina. Alvorlig dehydrering Koagulationsforstyrrelser. Ukontrolleret hypertension. Laboratoriefund, der afspejler svær anæmi, nyreinsufficiens, trombocytopeni eller leverinsufficiens.
Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 2 måneder eller samtidig behandling med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel.
SEKUNDÆRE EXKLUSIONSKRITERIER.
Cerebral CT ved indskrivning, der viser intrakraniel blødning af enhver grad-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienter udskrevet fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Koagulations-, rehologi- og kinetikmålinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramachandran Gopinath, MD,DA,FFARCSI, NIZAM'S INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES, PANJAGUTTA, HYDERABAD, INDIA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMS HES 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .