- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00256464
Hodnocení MCYI jako doplňku k psychiatrické léčbě pro vietnamské veterány s PTSD - RCT
Hodnocení vícesložkové jógové intervence jako doplňku k psychiatrické léčbě pro vietnamské veterány s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD): Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Hlavním cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda přidání dvanáctisekcí vícesložkové jógové intervence (MCYI) do léčebného režimu australských vietnamských veteránů trpících chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) vede k významně větší klinické zlepšení než samotná konvenční psychiatrická léčba. Zahrňte 12 sezení s každou relací v délce 3 hodiny – 4 dny v týdnu po dobu 3 týdnů, tj. celkem 36 hodin. Vícesložková jógová intervence (MCYI) sestávající ze specifických pozic, dechových technik, informací o jógových technikách a praktikách, skupinových procesech, psychoedukaci, relaxačních procedurách a meditačních technikách u válečných veteránů ve Vietnamu s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) odolnými vůči léčbě byl vyvinut. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit MCYI pomocí metody RCT.
Předpokládá se, že augmentace jógy povede k: (1) snížení symptomů PTSD a deprese; a (2) snížený příjem alkoholu. Sekundárním cílem navrhované RCT je vyhodnotit domnělé zprostředkující proměnné. Mezi výhody patří nízká cena a snadná aplikace. Provádí se doma, neohrožuje a navíc ke standardní psychiatrické léčbě PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda přidání dvanáctisekcí vícesložkové jógové intervence (MCYI) do léčebného režimu australských vietnamských veteránů trpících chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) vede k významně větší klinické zlepšení než samotná konvenční psychiatrická léčba. Zahrňte 12 sezení s každou relací v délce 3 hodiny – 4 dny v týdnu po dobu 3 týdnů, tj. celkem 36 hodin. Vícesložková jógová intervence (MCYI) sestávající ze specifických pozic, dechových technik, informací o jógových technikách a praktikách, skupinových procesech, psychoedukaci, relaxačních procedurách a meditačních technikách u válečných veteránů ve Vietnamu s chronickou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) odolnými vůči léčbě byl vyvinut. Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit MCYI pomocí metody RCT.
Předpokládá se, že augmentace jógy povede k: (1) snížení symptomů PTSD a deprese; a (2) snížený příjem alkoholu. Sekundárním cílem navrhované RCT je vyhodnotit domnělé zprostředkující proměnné. Mezi výhody patří nízká cena a snadná aplikace. Provádí se doma, neohrožuje a navíc ke standardní psychiatrické léčbě PTSD.
Srovnatelná metoda s jiným důrazem je v současnosti předmětem žádosti o grant ze Spojených států jiné skupiny na formální testování amerických válečných veteránů z Afghánistánu a Iráku. Hlavní vyšetřovatelé (asistent profesor Gerbarg a docent Brown) spolupracují s The Bay Pines Veterans Administration Medical Center na Floridě na vývoji studie využívající specifickou jógovou dýchací techniku zvanou Sudarshan Kriya Yoga (SKY) pro léčbu amerických veteránů vracejících se z Afghánistánu a Irák. Prvky této metody byly široce testovány na jednotlivcích trpících akutní stresovou poruchou a posttraumatickou stresovou poruchou (Gerbarg a Brown 2005 Direct communication) a bylo hlášeno, že zmírnily posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) u velkých skupin lidí postižených hromadnými katastrofami, jako je např. jako: válka (Kosovo, Bosna, Irák a Súdán) (Biswas 2004; Joseph 2004; Luedemann 2004); terorismus (New York City 9/11) (Anonymní 2001b), (Kašmír, Indie, Izrael); a přírodní katastrofy (zemětřesení v Gudžurátu, povodně v Íránu a asijská tsunami) (zemětřesení v Gudžurátu, 2000) (Anonymní 2001a). Pilotní studie provedené hlavním řešitelem za použití podobných technik ukázaly pozitivní zdravotní výsledky u vietnamských veteránů s PTSD v Austrálii (Carter a Byrne 2004).
(Kessler, Sonnega et al. 1995) studovali invalidizující účinek PTSD ve své studii NCS a došli k závěru, že PTSD a velká deprese jsou dvě nejpodstatnější příčiny zátěže onemocnění psychickou poruchou. Australská národní epidemiologická studie (Creamer, Burgess et al. 2001) to podporuje v analýze ztracených pracovních dnů za měsíc (2,8 dne za měsíc).
Obecně platí, že důkazy z dobře navržené Random Controlled Trial (RCT) jsou přijímány jako důkazy s vysokou úrovní síly pro účinnost. Z přehledu literatury vyplývá, že žádná z výsledných studií zkoumajících účinnost jógové léčby PTSD nebyla provedena pomocí RCT designu. Většina studií postrádá subjekty kontroly léčby a spoléhá se na údaje pouze z jednoho programu. Očekává se tedy, že Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) bude první RCT studií prováděnou mezinárodně a významně přispěje do oblasti duševního zdraví a psychiatrie.
Ačkoli však byla provedena randomizovaná klinická studie deprese s dobrým efektem (Janakiramaiah, Gangadhar et al. 2000), dosud neexistují žádné randomizované klinické studie, které by testovaly účinnost jógové intervence u posttraumatické stresové poruchy u veteránů z Vietnamu. V souladu s tím se navrhuje použít vícesložkovou jógovou intervenci (MCYI) pro skupinu australských veteránů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky PTSD DSM IV po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem v Mini Plus
- Splňte test CAPS pro PTSD se všemi kritérii
- Alkoholový audit se skóre 8 nebo méně v závislosti
- Nepřítomnost sebevražedného úmyslu, organické onemocnění mozku, nepřítomnost přítomné psychózy
Kritéria vyloučení:
- Historie psychózy
- Subjekt s více než 20% snížením jejich skóre CAPS 2 mezi screeningem a výchozí hodnotou
- Ti, kteří jsou akutně sebevražední
- Současná látková závislost nebo zneužívání s výjimkou alkoholu
- Subjekt vyžadující elektrokonvulzivní terapii nebo který nedávno prodělal ECT, která může způsobit interferenci s kognitivními funkcemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy
|
|
Snížení příznaků komorbidních stavů deprese a závislosti na alkoholu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janis J Carter, MBBS FRANZCP, The University of Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCYI-PTSD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .