- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00256464
Valutazione di un MCYI in aggiunta al trattamento psichiatrico per i veterani del Vietnam con PTSD - RCT
Valutazione di un intervento yoga multicomponente in aggiunta al trattamento psichiatrico per i veterani del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico (PTSD): uno studio controllato randomizzato (RCT).
Lo scopo principale di questo progetto è quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare se l'aggiunta di un intervento yoga multicomponente di dodici sessioni (MCYI) al regime di trattamento dei veterani australiani del Vietnam che soffrono di disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) porta a un miglioramento clinico significativamente maggiore rispetto al solo trattamento psichiatrico convenzionale. Includi 12 sessioni con ogni sessione della durata di 3 ore - 4 giorni a settimana per 3 settimane, ovvero un totale di 36 ore. Il Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) costituito da pose specifiche, tecniche di respirazione, informazioni su tecniche e pratiche yoga, processi di gruppo, psicoeducazione, procedure di rilassamento e tecniche di meditazione nei veterani della guerra del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) resistente al trattamento ha stato sviluppato. Questo progetto mira a valutare MCYI attraverso il metodo RCT.
Si ipotizza che l'aumento dello Yoga porterà a: (1) sintomi ridotti di PTSD e depressione; e (2) ridotta assunzione di alcol. Un obiettivo secondario dell'RCT proposto è quello di valutare le presunte variabili di mediazione. I vantaggi includono che è a basso costo e facile da applicare. Fatto a casa, non minaccioso e aggiuntivo al trattamento psichiatrico standard per PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare se l'aggiunta di un intervento yoga multicomponente di dodici sessioni (MCYI) al regime di trattamento dei veterani australiani del Vietnam che soffrono di disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) porta a un miglioramento clinico significativamente maggiore rispetto al solo trattamento psichiatrico convenzionale. Includi 12 sessioni con ogni sessione della durata di 3 ore - 4 giorni a settimana per 3 settimane, ovvero un totale di 36 ore. Il Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) costituito da pose specifiche, tecniche di respirazione, informazioni su tecniche e pratiche yoga, processi di gruppo, psicoeducazione, procedure di rilassamento e tecniche di meditazione nei veterani della guerra del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) resistente al trattamento ha stato sviluppato. Questo progetto mira a valutare MCYI attraverso il metodo RCT.
Si ipotizza che l'aumento dello Yoga porterà a: (1) sintomi ridotti di PTSD e depressione; e (2) ridotta assunzione di alcol. Un obiettivo secondario dell'RCT proposto è quello di valutare le presunte variabili di mediazione. I vantaggi includono che è a basso costo e facile da applicare. Fatto a casa, non minaccioso e aggiuntivo al trattamento psichiatrico standard per PTSD.
Un metodo comparabile con un'enfasi diversa è attualmente oggetto di una domanda di sovvenzione degli Stati Uniti da parte di un altro gruppo per testare formalmente i veterani di guerra americani dall'Afghanistan e dall'Iraq. I ricercatori principali (Assistant Professor Gerbarg e Associate Professor Brown) stanno collaborando con il Bay Pines Veterans Administration Medical Center in Florida per sviluppare uno studio che utilizza una specifica tecnica di respirazione Yoga chiamata Sudarshan Kriya Yoga (SKY) per il trattamento dei veterani americani di ritorno dall'Afghanistan e Iraq. Gli elementi di questo metodo sono stati ampiamente testati su individui affetti da Disturbo Acuto da Stress e Disturbo Post-traumatico da Stress (Gerbarg e Brown 2005 Direct communication) ed è stato riportato che hanno alleviato il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) in ampi gruppi di persone colpite da disastri di massa come come: guerra (Kosovo, Bosnia, Iraq e Sudan) (Biswas 2004; Joseph 2004; Luedemann 2004); terrorismo (New York City 9/11) (Anonimo 2001b), (Kashmir, India, Israele); e disastri naturali (terremoto di Gujurat, alluvione in Iran e tsunami asiatico) (terremoto di Gujurat, 2000) (Anonimo 2001a). Studi pilota condotti dal Principal Investigator utilizzando tecniche simili hanno mostrato risultati sanitari positivi per i veterani del Vietnam con PTSD in Australia (Carter e Byrne 2004).
(Kessler, Sonnega et al. 1995) hanno studiato l'effetto disabilitante del disturbo da stress post-traumatico nel loro studio sulla NCS e hanno concluso che il disturbo da stress post-traumatico e la depressione maggiore sono le due cause più sostanziali del carico di malattia dovuto al disturbo psicologico. Lo studio epidemiologico nazionale australiano (Creamer, Burgess et al. 2001) supporta questo nell'analisi dei giorni di lavoro persi al mese (2,8 giorni al mese).
In generale, l'evidenza di uno studio controllato casuale (RCT) ben progettato è accettata come avente un alto livello di forza per l'efficacia. Dalla revisione della letteratura, nessuno degli studi sui risultati che hanno indagato l'efficacia del trattamento yoga per il disturbo da stress post-traumatico è stato condotto utilizzando il disegno RCT. La maggior parte degli studi non ha soggetti di controllo del trattamento e si basa sui dati di un solo programma. Pertanto, si prevede che il Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) sarà il primo studio RCT condotto a livello internazionale e contribuirà in modo significativo al campo della salute mentale e della psichiatria.
Tuttavia, sebbene sia stato condotto uno studio clinico randomizzato per la depressione con buoni risultati (Janakiramaiah, Gangadhar et al. 2000), non ci sono ancora studi clinici randomizzati che verifichino l'efficacia di un intervento di yoga per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani del Vietnam. Di conseguenza, si propone di applicare un Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) per un gruppo di veterani australiani.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di PTSD DSM IV per un minimo di 12 mesi prima della riunione di screening Mini Plus
- Soddisfa il test CAPS per PTSD con tutti i criteri
- Alcol Audit con un punteggio di 8 o meno in dipendenza
- Identificata assenza di intento suicidario, malattia organica del cervello, assenza di psicosi presente
Criteri di esclusione:
- Storia della psicosi
- Soggetto con una riduzione superiore al 20% del punteggio CAPS 2 tra lo screening e il basale
- Coloro che sono acutamente suicidi
- Attuale dipendenza o abuso di sostanze ad eccezione dell'alcol
- Soggetto che necessita di terapia elettroconvulsivante o che ha avuto un ECT recente che può causare interferenze con la funzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Diminuzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
|
|
Diminuzione dei sintomi delle condizioni concomitanti di depressione e dipendenza da alcol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janis J Carter, MBBS FRANZCP, The University of Queensland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCYI-PTSD
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