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Valutazione di un MCYI in aggiunta al trattamento psichiatrico per i veterani del Vietnam con PTSD - RCT

7 settembre 2006 aggiornato da: The University of Queensland

Valutazione di un intervento yoga multicomponente in aggiunta al trattamento psichiatrico per i veterani del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico (PTSD): uno studio controllato randomizzato (RCT).

Lo scopo principale di questo progetto è quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare se l'aggiunta di un intervento yoga multicomponente di dodici sessioni (MCYI) al regime di trattamento dei veterani australiani del Vietnam che soffrono di disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) porta a un miglioramento clinico significativamente maggiore rispetto al solo trattamento psichiatrico convenzionale. Includi 12 sessioni con ogni sessione della durata di 3 ore - 4 giorni a settimana per 3 settimane, ovvero un totale di 36 ore. Il Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) costituito da pose specifiche, tecniche di respirazione, informazioni su tecniche e pratiche yoga, processi di gruppo, psicoeducazione, procedure di rilassamento e tecniche di meditazione nei veterani della guerra del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) resistente al trattamento ha stato sviluppato. Questo progetto mira a valutare MCYI attraverso il metodo RCT.

Si ipotizza che l'aumento dello Yoga porterà a: (1) sintomi ridotti di PTSD e depressione; e (2) ridotta assunzione di alcol. Un obiettivo secondario dell'RCT proposto è quello di valutare le presunte variabili di mediazione. I vantaggi includono che è a basso costo e facile da applicare. Fatto a casa, non minaccioso e aggiuntivo al trattamento psichiatrico standard per PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è quello di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare se l'aggiunta di un intervento yoga multicomponente di dodici sessioni (MCYI) al regime di trattamento dei veterani australiani del Vietnam che soffrono di disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) porta a un miglioramento clinico significativamente maggiore rispetto al solo trattamento psichiatrico convenzionale. Includi 12 sessioni con ogni sessione della durata di 3 ore - 4 giorni a settimana per 3 settimane, ovvero un totale di 36 ore. Il Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) costituito da pose specifiche, tecniche di respirazione, informazioni su tecniche e pratiche yoga, processi di gruppo, psicoeducazione, procedure di rilassamento e tecniche di meditazione nei veterani della guerra del Vietnam con disturbo da stress post-traumatico cronico (PTSD) resistente al trattamento ha stato sviluppato. Questo progetto mira a valutare MCYI attraverso il metodo RCT.

Si ipotizza che l'aumento dello Yoga porterà a: (1) sintomi ridotti di PTSD e depressione; e (2) ridotta assunzione di alcol. Un obiettivo secondario dell'RCT proposto è quello di valutare le presunte variabili di mediazione. I vantaggi includono che è a basso costo e facile da applicare. Fatto a casa, non minaccioso e aggiuntivo al trattamento psichiatrico standard per PTSD.

Un metodo comparabile con un'enfasi diversa è attualmente oggetto di una domanda di sovvenzione degli Stati Uniti da parte di un altro gruppo per testare formalmente i veterani di guerra americani dall'Afghanistan e dall'Iraq. I ricercatori principali (Assistant Professor Gerbarg e Associate Professor Brown) stanno collaborando con il Bay Pines Veterans Administration Medical Center in Florida per sviluppare uno studio che utilizza una specifica tecnica di respirazione Yoga chiamata Sudarshan Kriya Yoga (SKY) per il trattamento dei veterani americani di ritorno dall'Afghanistan e Iraq. Gli elementi di questo metodo sono stati ampiamente testati su individui affetti da Disturbo Acuto da Stress e Disturbo Post-traumatico da Stress (Gerbarg e Brown 2005 Direct communication) ed è stato riportato che hanno alleviato il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) in ampi gruppi di persone colpite da disastri di massa come come: guerra (Kosovo, Bosnia, Iraq e Sudan) (Biswas 2004; Joseph 2004; Luedemann 2004); terrorismo (New York City 9/11) (Anonimo 2001b), (Kashmir, India, Israele); e disastri naturali (terremoto di Gujurat, alluvione in Iran e tsunami asiatico) (terremoto di Gujurat, 2000) (Anonimo 2001a). Studi pilota condotti dal Principal Investigator utilizzando tecniche simili hanno mostrato risultati sanitari positivi per i veterani del Vietnam con PTSD in Australia (Carter e Byrne 2004).

(Kessler, Sonnega et al. 1995) hanno studiato l'effetto disabilitante del disturbo da stress post-traumatico nel loro studio sulla NCS e hanno concluso che il disturbo da stress post-traumatico e la depressione maggiore sono le due cause più sostanziali del carico di malattia dovuto al disturbo psicologico. Lo studio epidemiologico nazionale australiano (Creamer, Burgess et al. 2001) supporta questo nell'analisi dei giorni di lavoro persi al mese (2,8 giorni al mese).

In generale, l'evidenza di uno studio controllato casuale (RCT) ben progettato è accettata come avente un alto livello di forza per l'efficacia. Dalla revisione della letteratura, nessuno degli studi sui risultati che hanno indagato l'efficacia del trattamento yoga per il disturbo da stress post-traumatico è stato condotto utilizzando il disegno RCT. La maggior parte degli studi non ha soggetti di controllo del trattamento e si basa sui dati di un solo programma. Pertanto, si prevede che il Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) sarà il primo studio RCT condotto a livello internazionale e contribuirà in modo significativo al campo della salute mentale e della psichiatria.

Tuttavia, sebbene sia stato condotto uno studio clinico randomizzato per la depressione con buoni risultati (Janakiramaiah, Gangadhar et al. 2000), non ci sono ancora studi clinici randomizzati che verifichino l'efficacia di un intervento di yoga per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani del Vietnam. Di conseguenza, si propone di applicare un Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) per un gruppo di veterani australiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di PTSD DSM IV per un minimo di 12 mesi prima della riunione di screening Mini Plus
  • Soddisfa il test CAPS per PTSD con tutti i criteri
  • Alcol Audit con un punteggio di 8 o meno in dipendenza
  • Identificata assenza di intento suicidario, malattia organica del cervello, assenza di psicosi presente

Criteri di esclusione:

  • Storia della psicosi
  • Soggetto con una riduzione superiore al 20% del punteggio CAPS 2 tra lo screening e il basale
  • Coloro che sono acutamente suicidi
  • Attuale dipendenza o abuso di sostanze ad eccezione dell'alcol
  • Soggetto che necessita di terapia elettroconvulsivante o che ha avuto un ECT recente che può causare interferenze con la funzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Diminuzione dei sintomi delle condizioni concomitanti di depressione e dipendenza da alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janis J Carter, MBBS FRANZCP, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCYI-PTSD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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