- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00256464
Evaluierung eines MCYI als Ergänzung zur psychiatrischen Behandlung für Vietnam-Veteranen mit PTSD – RCT
Evaluierung einer mehrkomponentigen Yoga-Intervention als Ergänzung zur psychiatrischen Behandlung für Vietnam-Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS): Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer zwölf Sitzungen umfassenden Mehrkomponenten-Yoga-Intervention (MCYI) zum Behandlungsplan australischer Vietnam-Veteranen, die an einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, führt eine deutlich größere klinische Verbesserung als die konventionelle psychiatrische Behandlung allein. Berücksichtigen Sie 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 3 Stunden – 4 Tage pro Woche für 3 Wochen, also insgesamt 36 Stunden. Die Multi-Component Yoga Intervention (MCYI), bestehend aus spezifischen Posen, Atemtechniken, Informationen über Yogatechniken und -praktiken, Gruppenprozessen, Psychoedukation, Entspannungsverfahren und Meditationstechniken bei Vietnamkriegsveteranen mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die behandlungsresistent sind entwickelt worden. Dieses Projekt zielt darauf ab, MCYI mithilfe der RCT-Methode zu bewerten.
Es wird angenommen, dass Yoga-Augmentation zu Folgendem führt: (1) Verringerung der Symptome von PTBS und Depression; und (2) reduzierter Alkoholkonsum. Ein sekundäres Ziel des vorgeschlagenen RCT ist die Bewertung mutmaßlicher vermittelnder Variablen. Zu den Vorteilen zählen die geringen Kosten und die einfache Anwendung. Wird zu Hause durchgeführt, ist nicht bedrohlich und zusätzlich zur standardmäßigen psychiatrischen Behandlung von PTSD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer zwölf Sitzungen umfassenden Mehrkomponenten-Yoga-Intervention (MCYI) zum Behandlungsplan australischer Vietnam-Veteranen, die an einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden, führt eine deutlich größere klinische Verbesserung als die konventionelle psychiatrische Behandlung allein. Berücksichtigen Sie 12 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 3 Stunden – 4 Tage pro Woche für 3 Wochen, also insgesamt 36 Stunden. Die Multi-Component Yoga Intervention (MCYI), bestehend aus spezifischen Posen, Atemtechniken, Informationen über Yogatechniken und -praktiken, Gruppenprozessen, Psychoedukation, Entspannungsverfahren und Meditationstechniken bei Vietnamkriegsveteranen mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), die behandlungsresistent sind entwickelt worden. Dieses Projekt zielt darauf ab, MCYI mithilfe der RCT-Methode zu bewerten.
Es wird angenommen, dass Yoga-Augmentation zu Folgendem führt: (1) Verringerung der Symptome von PTBS und Depression; und (2) reduzierter Alkoholkonsum. Ein sekundäres Ziel des vorgeschlagenen RCT ist die Bewertung mutmaßlicher vermittelnder Variablen. Zu den Vorteilen zählen die geringen Kosten und die einfache Anwendung. Wird zu Hause durchgeführt, ist nicht bedrohlich und zusätzlich zur standardmäßigen psychiatrischen Behandlung von PTSD.
Eine vergleichbare Methode mit einem anderen Schwerpunkt ist derzeit Gegenstand eines US-Zuschussantrags einer anderen Gruppe, um amerikanische Kriegsveteranen aus Afghanistan und dem Irak offiziell zu testen. Die leitenden Forscher (Assistenzprofessor Gerbarg und außerordentlicher Professor Brown) arbeiten mit dem Bay Pines Veterans Administration Medical Center in Florida zusammen, um eine Studie zu entwickeln, bei der eine spezielle Yoga-Atemtechnik namens Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zur Behandlung amerikanischer Veteranen verwendet wird, die aus Afghanistan zurückkehren Irak. Elemente dieser Methode wurden umfassend an Personen getestet, die an akuter Belastungsstörung und posttraumatischer Belastungsstörung leiden (Gerbarg und Brown 2005, Direkte Kommunikation), und es wurde berichtet, dass sie bei großen Gruppen von Menschen, die von Massenkatastrophen betroffen waren, eine Linderung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bewirkten als: Krieg (Kosovo, Bosnien, Irak und Sudan) (Biswas 2004; Joseph 2004; Luedemann 2004); Terrorismus (New York City 9/11) (Anonym 2001b), (Kaschmir, Indien, Israel); und Naturkatastrophen (Erdbeben in Gujarat, Überschwemmung im Iran und Tsunami in Asien) (Erdbeben in Gujarat, 2000) (Anonym 2001a). Vom Hauptforscher mit ähnlichen Techniken durchgeführte Pilotstudien zeigten positive Gesundheitsergebnisse für Vietnam-Veteranen mit PTBS in Australien (Carter und Byrne 2004).
(Kessler, Sonnega et al. 1995) untersuchten in ihrer NCS-Studie die behindernde Wirkung von PTSD und kamen zu dem Schluss, dass PTSD und Major Depression die beiden wesentlichsten Ursachen für die Krankheitslast durch psychische Störungen sind. Die nationale epidemiologische Studie Australiens (Creamer, Burgess et al. 2001) unterstützt dies durch die Analyse der verlorenen Arbeitstage pro Monat (2,8 Tage pro Monat).
Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Evidenz aus einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ein hohes Maß an Aussagekraft für die Wirksamkeit aufweist. Aus der Literaturrecherche geht hervor, dass keine der Ergebnisstudien, die die Wirksamkeit der Yoga-Behandlung bei PTBS untersuchten, unter Verwendung eines RCT-Designs durchgeführt wurde. In den meisten Studien fehlen Behandlungskontrollpersonen und sie stützen sich auf Daten nur aus einem Programm. Daher wird erwartet, dass die Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) die erste international durchgeführte RCT-Studie sein wird und einen wesentlichen Beitrag zum Bereich der psychischen Gesundheit und Psychiatrie leisten wird.
Obwohl eine randomisierte klinische Studie für Depressionen mit guter Wirkung durchgeführt wurde (Janakiramaiah, Gangadhar et al. 2000), gibt es bisher keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit einer Yoga-Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Vietnam-Veteranen testen. Dementsprechend wird vorgeschlagen, eine Mehrkomponenten-Yoga-Intervention (MCYI) für eine Gruppe australischer Veteranen anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (DSM IV) für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Treffen Mini Plus
- Bestehen Sie den CAPS-Test für PTSD mit allen Kriterien
- Alkohol-Audit mit einem Wert von 8 oder weniger in der Abhängigkeit
- Es wurde festgestellt, dass keine Selbstmordabsichten, keine organische Hirnerkrankung und keine bestehende Psychose vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Psychose
- Proband mit einer Reduzierung seines CAPS-2-Scores um mehr als 20 % zwischen Screening und Baseline
- Diejenigen, die akut selbstmörderisch sind
- Aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch außer Alkohol
- Personen, die eine Elektrokrampftherapie benötigen oder kürzlich eine EKT hatten, die zu Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen führen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verminderte Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
|
|
Verminderte Symptome komorbider Depressionen und Alkoholabhängigkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janis J Carter, MBBS FRANZCP, The University of Queensland
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCYI-PTSD
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