- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00256464
Evaluering af en MCYI som supplement til psykiatrisk behandling for Vietnam-veteraner med PTSD - RCT
Evaluering af en multi-komponent yoga-intervention som supplement til psykiatrisk behandling for Vietnam-veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Hovedformålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om tilføjelse af en tolv-sessions multikomponent yoga-intervention (MCYI) til behandlingsregimet for australske Vietnam-veteraner, der lider af kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD), fører til en væsentlig større klinisk forbedring end konventionel psykiatrisk behandling alene. Inkluder 12 sessioner med hver session 3 timers varighed - 4 dage om ugen i 3 uger, dvs. i alt 36 timer. Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) bestående af specifikke stillinger, vejrtrækningsteknikker, information om yogateknikker og praksisser, gruppeprocesser, psykoedukation, afspændingsprocedurer og meditationsteknikker i Vietnamkrigsveteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) resistent over for behandling har blevet udviklet. Dette projekt har til formål at evaluere MCYI gennem RCT-metoden.
Det antages, at yogaforøgelse vil føre til: (1) reducerede symptomer på PTSD og depression; og (2) reduceret alkoholindtag. Et sekundært formål med den foreslåede RCT er at evaluere formodede medierende variabler. Fordelene inkluderer, at det er billigt og nemt at anvende. Udført i hjemmet, ikke-truende og som supplement til standard psykiatrisk behandling for PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om tilføjelse af en tolv-sessions multikomponent yoga-intervention (MCYI) til behandlingsregimet for australske Vietnam-veteraner, der lider af kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD), fører til en væsentlig større klinisk forbedring end konventionel psykiatrisk behandling alene. Inkluder 12 sessioner med hver session 3 timers varighed - 4 dage om ugen i 3 uger, dvs. i alt 36 timer. Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) bestående af specifikke stillinger, vejrtrækningsteknikker, information om yogateknikker og praksisser, gruppeprocesser, psykoedukation, afspændingsprocedurer og meditationsteknikker i Vietnamkrigsveteraner med kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD) resistent over for behandling har blevet udviklet. Dette projekt har til formål at evaluere MCYI gennem RCT-metoden.
Det antages, at yogaforøgelse vil føre til: (1) reducerede symptomer på PTSD og depression; og (2) reduceret alkoholindtag. Et sekundært formål med den foreslåede RCT er at evaluere formodede medierende variabler. Fordelene inkluderer, at det er billigt og nemt at anvende. Udført i hjemmet, ikke-truende og som supplement til standard psykiatrisk behandling for PTSD.
En sammenlignelig metode med en anden vægt er i øjeblikket genstand for en ansøgning om tilskud fra USA fra en anden gruppe til formelt at teste amerikanske krigsveteraner fra Afghanistan og Irak. Chefefterforskerne (Assistent Professor Gerbarg og Associate Professor Brown) samarbejder med The Bay Pines Veterans Administration Medical Center i Florida for at udvikle en undersøgelse, der anvender en specifik Yoga-åndedrætsteknik kaldet Sudarshan Kriya Yoga (SKY) til behandling af amerikanske veteraner, der vender tilbage fra Afghanistan og Irak. Elementer af denne metode er blevet testet bredt på personer, der lider af akut stresslidelse og posttraumatisk stresslidelse (Gerbarg og Brown 2005 Direkte kommunikation) og er blevet rapporteret at have lindret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i store grupper af mennesker, der er ramt af massekatastrofer som f.eks. som: krig (Kosovo, Bosnien, Irak og Sudan) (Biswas 2004; Joseph 2004; Luedemann 2004); terrorisme (New York City 9/11) (Anonym 2001b), (Kashmir, Indien, Israel); og naturkatastrofer (Gujurat jordskælv, Iran oversvømmelse og den asiatiske tsunami) (Gujurat jordskælv, 2000) (Anonym 2001a). Pilotundersøgelser udført af Principal Investigator ved brug af lignende teknikker viste positive helbredsresultater for Vietnam-veteraner med PTSD i Australien (Carter og Byrne 2004).
(Kessler, Sonnega et al. 1995) undersøgte den invaliderende effekt af PTSD i deres NCS-undersøgelse og konkluderede, at PTSD og svær depression er de to mest væsentlige årsager til sygdomsbyrden ved psykisk lidelse. Det australske nationale epidemiologiske studie (Creamer, Burgess et al. 2001) understøtter dette i analyse af tabte arbejdsdage pr. måned (2,8 dage pr. måned).
Generelt er evidens fra et veldesignet tilfældigt kontrolleret forsøg (RCT) accepteret som havende et højt niveau af styrke for effektivitet. Fra litteraturgennemgangen er ingen af udfaldsstudierne, der undersøger effekten af yogabehandling for PTSD, blevet udført ved at bruge RCT-design. De fleste af undersøgelserne mangler behandlingskontrolemner og er kun baseret på data fra ét program. Det forventes således, at Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) vil være det første RCT-studie, der udføres internationalt og vil bidrage væsentligt til området for mental sundhed og psykiatri.
Men selvom et randomiseret klinisk forsøg er blevet udført for depression med god effekt (Janakiramaiah, Gangadhar et al. 2000), er der endnu ingen randomiserede kliniske forsøg, der tester effektiviteten af en yoga-intervention for posttraumatisk stresslidelse hos Vietnamveteraner. Derfor foreslås det at anvende en Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) for en gruppe australske veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på PTSD DSM IV i minimum 12 måneder før screeningmøde Mini Plus
- Opfyld CAPS-testen for PTSD med alle kriterier
- Alkoholrevision med en score på 8 eller mindre i afhængighed
- Fravær af selvmordshensigt, organisk hjernesygdom, fravær af nuværende psykose identificeret
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Forsøgsperson med mere end 20 % reduktion i deres CAPS 2-score mellem screening og baseline
- Dem, der er akut suicidale
- Nuværende stofafhængighed eller misbrug undtagen alkohol
- Person, der har behov for elektrokonvulsiv terapi, eller som for nylig har haft ECT, som kan forårsage interferens med kognitiv funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mindskede symptomer på posttraumatisk stresslidelse
|
|
Mindskede symptomer på komorbide tilstande med depression og alkoholafhængighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janis J Carter, MBBS FRANZCP, The University of Queensland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCYI-PTSD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .