- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00256464
Ocena MCYI jako uzupełnienia leczenia psychiatrycznego dla weteranów Wietnamu z zespołem stresu pourazowego - RCT
Ocena wieloskładnikowej interwencji jogi jako uzupełnienia leczenia psychiatrycznego dla weteranów Wietnamu z zespołem stresu pourazowego (PTSD): randomizowana, kontrolowana próba (RCT).
Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie Randomizowanej Kontrolowanej Próby (RCT) w celu zbadania, czy dodanie dwunastu sesji Wieloskładnikowej Interwencji Jogi (MCYI) do schematu leczenia australijskich weteranów Wietnamu cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) prowadzi do znacznie większą poprawę kliniczną niż samo konwencjonalne leczenie psychiatryczne. Uwzględnij 12 sesji z każdą sesją trwającą 3 godziny - 4 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, czyli łącznie 36 godzin. Wieloskładnikowa Interwencja Jogi (MCYI) składająca się z określonych pozycji, technik oddychania, informacji o technikach i praktykach jogi, procesach grupowych, psychoedukacji, procedurach relaksacyjnych i technikach medytacyjnych u weteranów wojny w Wietnamie z przewlekłym zespołem stresu pourazowego (PTSD) opornym na leczenie ma został opracowany. Celem tego projektu jest ocena MCYI metodą RCT.
Przypuszcza się, że augmentacja jogi doprowadzi do: (1) zmniejszenia objawów PTSD i depresji; oraz (2) zmniejszone spożycie alkoholu. Drugorzędnym celem proponowanego RCT jest ocena domniemanych zmiennych pośredniczących. Korzyści obejmują niski koszt i łatwość zastosowania. Wykonywane w domu, niezagrażające i stanowiące uzupełnienie standardowego leczenia psychiatrycznego zespołu stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest przeprowadzenie Randomizowanej Kontrolowanej Próby (RCT) w celu zbadania, czy dodanie dwunastu sesji Wieloskładnikowej Interwencji Jogi (MCYI) do schematu leczenia australijskich weteranów Wietnamu cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) prowadzi do znacznie większą poprawę kliniczną niż samo konwencjonalne leczenie psychiatryczne. Uwzględnij 12 sesji z każdą sesją trwającą 3 godziny - 4 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, czyli łącznie 36 godzin. Wieloskładnikowa Interwencja Jogi (MCYI) składająca się z określonych pozycji, technik oddychania, informacji o technikach i praktykach jogi, procesach grupowych, psychoedukacji, procedurach relaksacyjnych i technikach medytacyjnych u weteranów wojny w Wietnamie z przewlekłym zespołem stresu pourazowego (PTSD) opornym na leczenie ma został opracowany. Celem tego projektu jest ocena MCYI metodą RCT.
Przypuszcza się, że augmentacja jogi doprowadzi do: (1) zmniejszenia objawów PTSD i depresji; oraz (2) zmniejszone spożycie alkoholu. Drugorzędnym celem proponowanego RCT jest ocena domniemanych zmiennych pośredniczących. Korzyści obejmują niski koszt i łatwość zastosowania. Wykonywane w domu, niezagrażające i stanowiące uzupełnienie standardowego leczenia psychiatrycznego zespołu stresu pourazowego.
Porównywalna metoda z innym naciskiem jest obecnie przedmiotem wniosku o dotację Stanów Zjednoczonych złożonego przez inną grupę w celu formalnego przetestowania amerykańskich weteranów wojennych z Afganistanu i Iraku. Główni badacze (asystent profesor Gerbarg i profesor nadzwyczajny Brown) współpracują z The Bay Pines Veterans Administration Medical Center na Florydzie w celu opracowania badania wykorzystującego specyficzną technikę oddychania jogi zwaną Sudarshan Kriya Yoga (SKY) w leczeniu amerykańskich weteranów powracających z Afganistanu i Irak. Elementy tej metody zostały szeroko przetestowane na osobach cierpiących na zespół stresu ostrego i zespół stresu pourazowego (Gerbarg i Brown 2005 Komunikacja bezpośrednia) i stwierdzono, że łagodziły zespół stresu pourazowego (PTSD) w dużych grupach osób dotkniętych masowymi katastrofami, takimi jak jak: wojna (Kosowo, Bośnia, Irak i Sudan) (Biswas 2004; Joseph 2004; Luedemann 2004); terroryzm (Nowy Jork 9/11) (Anonimowy 2001b), (Kaszmir, Indie, Izrael); oraz klęski żywiołowe (trzęsienie ziemi w Gudżurat, powódź w Iranie i tsunami w Azji) (trzęsienie ziemi w Gudżurat, 2000 r.) (Anonim 2001a). Badania pilotażowe przeprowadzone przez głównego badacza przy użyciu podobnych technik wykazały pozytywne wyniki zdrowotne dla weteranów wojny wietnamskiej z zespołem stresu pourazowego w Australii (Carter i Byrne 2004).
(Kessler, Sonnega i in. 1995) badali obezwładniający wpływ PTSD w swoim badaniu NCS i doszli do wniosku, że PTSD i duża depresja to dwie najpoważniejsze przyczyny obciążenia chorobą przez zaburzenie psychiczne. Australijskie krajowe badanie epidemiologiczne (Creamer, Burgess i in. 2001) potwierdza to analizą utraconych dni pracy w miesiącu (2,8 dnia w miesiącu).
Ogólnie rzecz biorąc, dowody z dobrze zaprojektowanego badania randomizowanego (RCT) są akceptowane jako posiadające wysoki poziom skuteczności. Z przeglądu literatury wynika, że żadne z badań oceniających skuteczność leczenia jogi PTSD nie zostało przeprowadzone przy użyciu projektu RCT. W większości badań brakuje osób z grupy kontrolnej leczenia i opierają się one na danych tylko z jednego programu. W związku z tym oczekuje się, że Multi-Component Yoga Intervention (MCYI) będzie pierwszym badaniem RCT przeprowadzonym na arenie międzynarodowej i wniesie znaczący wkład w dziedzinę zdrowia psychicznego i psychiatrii.
Jednakże, chociaż przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne dotyczące depresji z dobrym skutkiem (Janakiramaiah, Gangadhar i in. 2000), jak dotąd nie ma randomizowanych badań klinicznych oceniających skuteczność interwencji jogi w zespole stresu pourazowego u weteranów Wietnamu. W związku z tym proponuje się zastosowanie Wieloskładnikowej Interwencji Jogi (MCYI) dla grupy australijskich weteranów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy PTSD DSM IV przez minimum 12 miesięcy przed spotkaniem przesiewowym Mini Plus
- Spełnij test CAPS dla PTSD spełniając wszystkie kryteria
- Ankieta dotycząca alkoholu z wynikiem 8 lub mniej w zależności
- Brak zamiarów samobójczych, organiczne choroby mózgu, brak obecnej psychozy
Kryteria wyłączenia:
- Historia psychozy
- Pacjent z ponad 20% obniżeniem wyniku CAPS 2 między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
- Ci, którzy mają ostre myśli samobójcze
- Aktualne uzależnienie lub nadużywanie substancji, z wyjątkiem alkoholu
- Podmiot wymagający terapii elektrowstrząsowej lub niedawno poddany elektrowstrząsom, które mogą powodować zakłócenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszone objawy zespołu stresu pourazowego
|
|
Zmniejszenie objawów współistniejących stanów depresji i uzależnienia od alkoholu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janis J Carter, MBBS FRANZCP, The University of Queensland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCYI-PTSD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .