Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící DVS-233 SR k léčbě vazomotorických systémů spojených s menopauzou

17. května 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti DVS-233 SR pro léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost desvenlafaxin sukcinátu (DVS) pro léčbu středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS), které jsou spojeny s menopauzou, a také posoudit účinky DVS na parametry spánku a ukazatele zdravotních výsledků. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: DVS-233 SR

Typ studie

Intervenční

Zápis

568

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé ženy po menopauze, které vyhledávají léčbu návalů horka
Minimálně 7 středních až silných návalů horka za den nebo 50 za týden zaznamenaných po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během screeningu
Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m2

Platí další zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

Hypersenzitivita na venlafaxin
Záchvatová porucha v anamnéze
Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců

Platí další výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení průměrného denního počtu středních a těžkých návalů horka a průměrného denního skóre závažnosti ve 4. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spánek, nálada

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality