Undersøgelse, der evaluerer DVS-233 SR til behandling af vasomotoriske systemer forbundet med overgangsalderen
17. maj 2006 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af DVS-233 SR til behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af desvenlafaxin succinat (DVS) til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS), der er forbundet med overgangsalderen, og også at vurdere virkningerne af DVS på søvnparametre og sundhedsresultater. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
568
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske, postmenopausale kvinder, der søger behandling for hedeture
- Minimum 7 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 om ugen registreret i 7 på hinanden følgende dage under screening
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2
Andre medtagelser gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for Venlafaxin
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder
Andre undtagelser gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion i det gennemsnitlige daglige antal moderate og svære hedeture og den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad i uge 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Søvn, humør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Studieafslutning
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2006
Sidst verificeret
1. maj 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3151A2-319
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .