Badanie oceniające działanie DVS-233 SR w leczeniu układów naczynioruchowych związanych z menopauzą
17 maja 2006 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa DVS-233 SR w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bursztynianu deswenlafaksyny (DVS) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą, a także ocena wpływu DVS na parametry snu i wskaźniki wyników zdrowotnych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
568
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie, które szukają leczenia uderzeń gorąca
- Minimum 7 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie lub 50 tygodniowo zarejestrowanych przez 7 kolejnych dni podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m2
Obowiązują inne inkluzje.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na wenlafaksynę
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy
Obowiązują inne wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie średniej dziennej liczby umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca oraz średniej dziennej oceny nasilenia w tygodniach 4 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Sen, nastrój
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2006
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3151A2-319
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .