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Studie zur Bewertung von DVS-233 SR zur Behandlung vasomotorischer Systeme im Zusammenhang mit der Menopause

17. Mai 2006 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von DVS-233 SR zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Desvenlafaxinsuccinat (DVS) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause zu bewerten und außerdem die Auswirkungen von DVS auf Schlafparameter und Indikatoren für Gesundheitsergebnisse zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

568

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen nach der Menopause, die sich wegen Hitzewallungen behandeln lassen
  • Mindestens 7 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 50 pro Woche, aufgezeichnet an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während des Screenings
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2

Es gelten andere Einschlüsse.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten

Es gelten weitere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der durchschnittlichen täglichen Anzahl mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen und des durchschnittlichen täglichen Schweregrades in den Wochen 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schlaf, Stimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A2-319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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