Studio che valuta DVS-233 SR per il trattamento dei sistemi vasomotori associati alla menopausa
17 maggio 2006 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di DVS-233 SR per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della desvenlafaxina succinato (DVS) per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi (VMS) associati alla menopausa e anche per valutare gli effetti della DVS sui parametri del sonno e sugli indicatori dei risultati di salute .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
568
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne generalmente sane in postmenopausa che cercano un trattamento per le vampate di calore
- Minimo 7 vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 50 a settimana registrate per 7 giorni consecutivi durante lo screening
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m2
Si applicano altre inclusioni.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla venlafaxina
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
Si applicano altre esclusioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione del numero medio giornaliero di vampate di calore moderate e gravi e del punteggio medio giornaliero di gravità alle settimane 4 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sonno, umore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento dello studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2006
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3151A2-319
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