Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 acetátu MD-1100 na gastrointestinálním tranzitu u pacientů s C-IBS

19. října 2006 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 farmakodynamických účinků perorálně podávaného acetátu 100 ug a 1 000 ug QD MD-1100 acetátu na gastrointestinální tranzit u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (C-IBS)

  • Primárním cílem této studie je porovnat farmakodynamické účinky v rozmezí dávek perorálně podávaného placeba a 100 a 1000 ug MD-1100 acetátu jednou denně na gastrointestinální průchod u pacientů s C-IBS.

  • Vedlejšími cíli tohoto pokusu jsou:

    1. Porovnat farmakodynamické účinky placeba a 100 a 1000 ug MD-1100 acetátu jednou denně na čas s první stolicí po prvním užití léku.
    2. Popsat a shrnout účinky placeba a 100 a 1000 ug MD-1100 acetátu jednou denně na frekvenci stolice, konzistenci stolice, snadnost průchodu a pocit neúplné evakuace během Období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami budou u pacientů porovnány a vyhodnoceny účinky placeba a dvou různých dávek perorálně podávaného acetátu MD-1100 na vyprazdňování žaludku, tranzit tenkým střevem a celkový průchod tlustým střevem. s C-IBS.

Po potvrzení způsobilosti se pacient vrátí k základnímu měření průchodu tlustým střevem, aby se zajistilo, že profil průchodu není větší než průměrný profil průchodu zdravých kontrol, aby se předešlo efektu stropu. Pacient musí mít geometrický střed ≤ 2,65 za 24 hodin nebo ≤ 3,0 za 24 hodin a ≤ 3,9 za 48 hodin, aby mohl být randomizován do 5denního léčebného období studovaného léku. Vhodní pacienti budou dostávat perorální studijní medikaci po dobu 5 dnů, během kterých bude měřen průchod tlustým střevem.

Přibližně 36 (n=36) pacientů bude randomizováno do jedné ze tří různých léčebných skupin: placebo (n=12), 100 ug MD-1100 (n=12) nebo 1000 ug MD-1100 (n=12). Veškeré dávkování studovaného léku bude pod dohledem na Mayo Clinic.

Pacienti vyplní denní deník stolice, aby zaznamenali střevní návyky po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období před léčbou a poté po dobu 5 po sobě jdoucích dnů období léčby. Během studie budou prováděna fyzická vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy a klinické laboratorní testy a nežádoucí účinky budou zaznamenány pro vyhodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Mayo Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí s tím, že během účasti bude používat lékařsky uznávanou dvoubariérovou formu antikoncepce (např. IUD a kondom);
  • Žádné známky dysfunkce pánevního dna a dokončení negativního digitálního rektálního vyšetření před první dávkou studovaného léku;
  • Absence poruchy evakuace, jak je definována v protokolu;
  • Pacienti musí splňovat kritéria ŘÍM II pro C-IBS;
  • Základní test tlustého střeva pacienta musí vykazovat geometrický střed (GC) ≤ 2,65 za 24 hodin nebo ≤ 3,0 za 24 hodin a ≤ 3,9 za 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných projevů jakékoli hlavní třídy orgánových systémů;
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo žaludeční vředy v anamnéze;
  • Významná operace GI během 6 měsíců;
  • Klinicky významný prodloužený průjem během 60 dnů;
  • Speciální dietní návyk a/nebo intenzivní program fyzického tréninku do 4 týdnů;
  • Přecitlivělost na určité léky
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 12 měsíců;
  • Příjem zkoumaného léku během studie nebo do 30 dnů;
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, které protokol nepovoluje, do 7 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
(Bezpečnost) AE, které mají být shromažďovány počínaje prvním podáním studovaného léku pacientovi až po závěrečnou studijní návštěvu
Klinická chemie, hematologie a analýzy moči, které se mají provádět před a po léčebném období
Srdeční bezpečnost bude monitorována EKG záznamy
(Účinnost) Primárními cílovými body pro analýzu účinnosti jsou geometrické centrum tlustého střeva (GC) po 24 hodinách a hodnoty t1/2 vzestupného tračníku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární tranzitní koncové body budou vyprazdňování žaludku t1/2, plnění tlustého střeva po 6 hodinách, GC tlustého střeva v dalších časových bodech včetně 48 hodin a čas do prvního pohybu střev po první dávce léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol MCP-103-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit