Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van MD-1100-acetaat op gastro-intestinale transit bij patiënten met C-IBS

19 oktober 2006 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-groepsstudie in parallelle groepen naar de farmacodynamische effecten van oraal toegediende 100 µg en 1000 µg QD MD-1100-acetaat op de gastro-intestinale transit bij patiënten met constipatie Predominant Irritable Bowel Syndrome (C-IBS)

  • Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de farmacodynamische effecten van oraal toegediende placebo en 100 en 1000 µg per dag MD-1100-acetaat op de gastro-intestinale transit bij patiënten met C-IBS.

  • De secundaire doelstellingen van deze proef zijn:

    1. Vergelijken van de dosis variërende farmacodynamische effecten van placebo en 100 en 1000 ug MD-1100 Acetaat eenmaal daags op tijd tot de eerste stoelgang na de eerste inname van het geneesmiddel.
    2. Om de effecten van placebo en 100 en 1000 µg MD-1100-acetaat eenmaal daags te beschrijven en samen te vatten op de frequentie van de stoelgang, de consistentie van de stoelgang, het gemak van doorgang en het gevoel van onvolledige ontlasting tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet met parallelle groepen, zullen de effecten van placebo en twee verschillende doses oraal toegediend MD-1100-acetaat op de maagontlediging, de dunnedarmtransit en de totale colonpassage worden vergeleken en geëvalueerd bij patiënten met C-IBS.

Nadat de geschiktheid is bevestigd, komt de patiënt terug voor een nulmeting van de colontransit om ervoor te zorgen dat het transitprofiel niet groter is dan het gemiddelde transitprofiel van gezonde controles om een ​​plafondeffect te voorkomen. Een patiënt moet een geometrisch centrum hebben van ≤2,65 na 24 uur, of ≤3,0 na 24 uur en ≤3,9 na 48 uur om gerandomiseerd te worden naar een 5-daagse behandelingsperiode met studiemedicatie. In aanmerking komende patiënten zullen gedurende 5 dagen orale onderzoeksmedicatie krijgen, gedurende welke de darmtransit zal worden gemeten.

Ongeveer 36 (n=36) patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie verschillende behandelingsgroepen: placebo (n=12), 100 µg MD-1100 (n=12) of 1000 µg MD-1100 (n=12). Alle doseringen van studiemedicatie zullen worden gecontroleerd in de Mayo Clinic.

Patiënten vullen dagelijks een ontlastingsdagboek in om de stoelgang gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens de voorbehandelingsperiode en vervolgens gedurende de 5 opeenvolgende dagen van de behandelingsperiode vast te leggen. Lichamelijke onderzoeken, vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en bijwerkingen worden geregistreerd voor veiligheidsevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt stemt ermee in om tijdens deelname een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (bijv. spiraaltje en condoom);
  • Geen bewijs van disfunctie van de bekkenbodem en de voltooiing van een negatief digitaal rectaal onderzoek voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
  • Afwezigheid van een evacuatiestoornis volgens protocol;
  • Patiënten moeten voldoen aan de ROME II-criteria voor C-IBS;
  • De Baseline Colon Transit Test van de patiënt moet een geometrisch centrum (GC) ≤ 2,65 na 24 uur of ≤ 3,0 na 24 uur en ≤ 3,9 na 48 uur laten zien.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante manifestaties van een belangrijke systeem/orgaanklasse;
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of maagzweren;
  • Significante GI-operatie binnen 6 maanden;
  • Klinisch significante langdurige diarree binnen 60 dagen;
  • Bijzondere eetgewoontes en/of een intensief beweegprogramma binnen 4 weken;
  • Bepaalde overgevoeligheden voor geneesmiddelen
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 12 maanden;
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen;
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen die volgens het protocol niet zijn toegestaan ​​binnen 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
(Veiligheids)bijwerkingen moeten worden verzameld vanaf de eerste toediening van studiemedicatie door de patiënt tot en met het laatste studiebezoek
Klinische chemie, hematologie en urineanalyses die voor en na de behandelingsperiode moeten worden uitgevoerd
De hartveiligheid wordt bewaakt door middel van ECG-opnamen
(Werkzaamheid) Primaire eindpunten voor analyse van de werkzaamheid zijn het colon geometrisch centrum (GC) na 24 uur en stijgende colon t1/2-waarden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire transiteindpunten zijn maagontlediging t1/2, vulling van de dikke darm na 6 uur, GC van de dikke darm op aanvullende tijdstippen, waaronder 48 uur, en de tijd tot de eerste stoelgang na de eerste dosis medicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2006

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol MCP-103-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op MD-1100 Acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren