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Estudio de fase 2 de acetato MD-1100 sobre el tránsito gastrointestinal en pacientes con C-IBS

19 de octubre de 2006 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre los efectos farmacodinámicos de 100 ug y 1000 ug QD de acetato de MD-1100 administrado por vía oral sobre el tránsito gastrointestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable predominante con estreñimiento (C-IBS)

  • El objetivo principal de este ensayo es comparar los efectos farmacodinámicos de rango de dosis del placebo administrado por vía oral y 100 y 1000 ug qd de acetato MD-1100 sobre el tránsito gastrointestinal en pacientes con C-IBS.

  • Los objetivos secundarios de este ensayo son:

    1. Comparar los efectos farmacodinámicos de rango de dosis del placebo y 100 y 1000 ug de acetato de MD-1100 una vez al día a tiempo para la primera evacuación intestinal después de la primera toma del fármaco.
    2. Describir y resumir los efectos del placebo y de 100 y 1000 ug de acetato de MD-1100 una vez al día sobre la frecuencia y consistencia de las heces, la facilidad de evacuación y la sensación de evacuación incompleta durante el período de tratamiento en relación con el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante un diseño de estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, se compararán y evaluarán en pacientes los efectos del placebo y dos dosis diferentes de acetato MD-1100 administrado por vía oral sobre el vaciamiento gástrico, el tránsito del intestino delgado y el tránsito colónico total. con SII-C.

Una vez confirmada la elegibilidad, el paciente regresará para la medición inicial del tránsito colónico para garantizar que el perfil de tránsito no sea mayor que el perfil de tránsito medio de los controles sanos para evitar un efecto techo. Un paciente debe tener un centro geométrico de ≤2,65 a las 24 horas, o ≤3,0 a las 24 horas y ≤3,9 a las 48 horas para ser aleatorizado a un Período de tratamiento de 5 días del medicamento del estudio. Los pacientes elegibles recibirán la medicación oral del estudio durante 5 días durante los cuales se medirá el tránsito colónico.

Aproximadamente 36 (n=36) pacientes serán aleatorizados a uno de tres grupos de tratamiento diferentes: placebo (n=12), 100 ug de MD-1100 (n=12) o 1000 ug de MD-1100 (n=12). Todas las dosis de la medicación del estudio serán supervisadas en Mayo Clinic.

Los pacientes completarán un diario de heces para registrar los hábitos intestinales durante 5 días consecutivos durante el período de pretratamiento y luego durante los 5 días consecutivos del período de tratamiento. Se realizarán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico durante todo el estudio y eventos adversos. se registrará para la evaluación de la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente acepta usar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptado (p. ej., DIU y condón) durante la participación;
  • Sin evidencia de disfunción del piso pélvico y la realización de un examen rectal digital negativo antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
  • Ausencia de un trastorno de evacuación según lo definido por el protocolo;
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de ROMA II para C-IBS;
  • La prueba de tránsito colónico inicial del paciente debe mostrar un centro geométrico (GC) ≤ 2,65 a las 24 horas, o ≤ 3,0 a las 24 horas y ≤ 3,9 a las 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de manifestaciones clínicamente significativas de cualquier clase importante de órganos del sistema;
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o úlceras gástricas;
  • Cirugía GI significativa dentro de los 6 meses;
  • Diarrea prolongada clínicamente significativa dentro de los 60 días;
  • Hábito dietético especial y/o un programa de entrenamiento físico intenso dentro de las 4 semanas;
  • Ciertas hipersensibilidades a medicamentos
  • Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en los últimos 12 meses;
  • Recepción de un fármaco en investigación durante el estudio o dentro de los 30 días;
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, medicamentos sin receta no permitidos por el protocolo dentro de los 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
(Seguridad) EA que se recopilarán desde la primera administración del medicamento del estudio al paciente hasta la visita final del estudio
Química clínica, hematología y análisis de orina que se realizarán antes y después del Período de tratamiento
La seguridad cardíaca será monitoreada por registros de ECG
(Eficacia) Los criterios de valoración primarios para el análisis de la eficacia son el centro geométrico del colon (GC) a las 24 horas y los valores t1/2 del colon ascendente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los puntos finales de tránsito secundarios serán el vaciamiento gástrico t1/2, el llenado colónico a las 6 horas, la GC colónica en puntos de tiempo adicionales que incluyen 48 horas y el tiempo hasta la primera deposición después de la primera dosis de medicamento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol MCP-103-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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