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Phase-2-Studie mit MD-1100-Acetat zum gastrointestinalen Transit bei Patienten mit C-IBS

19. Oktober 2006 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zu den pharmakodynamischen Wirkungen von oral verabreichtem 100 µg und 1000 µg QD MD-1100-Acetat auf den gastrointestinalen Transit bei Patienten mit Verstopfung und überwiegendem Reizdarmsyndrom (C-IBS)

  • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die dosisabhängigen pharmakodynamischen Wirkungen von oral verabreichtem Placebo und 100 und 1000 ug qd MD-1100-Acetat auf die Magen-Darm-Passage bei Patienten mit C-IBS zu vergleichen.

  • Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

    1. Vergleich der dosisabhängigen pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo und 100 und 1000 ug MD-1100-Acetat einmal täglich pünktlich zum ersten Stuhlgang nach der ersten Medikamenteneinnahme.
    2. Beschreibung und Zusammenfassung der Auswirkungen von Placebo und 100 und 1000 ug MD-1100-Acetat einmal täglich auf die Stuhlfrequenz, die Stuhlkonsistenz, die Leichtigkeit des Stuhlgangs und das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudiendesigns werden die Auswirkungen von Placebo und zwei verschiedenen Dosen von oral verabreichtem MD-1100-Acetat auf die Magenentleerung, den Dünndarmtransit und den gesamten Dickdarmtransit bei Patienten verglichen und bewertet mit C-IBS.

Nachdem die Eignung bestätigt wurde, wird der Patient zur Basismessung des Dickdarmtransits zurückkehren, um sicherzustellen, dass das Transitprofil nicht größer ist als das mittlere Transitprofil gesunder Kontrollpersonen, um einen Deckeneffekt zu vermeiden. Ein Patient muss einen geometrischen Mittelpunkt von ≤2,65 nach 24 Stunden oder ≤3,0 nach 24 Stunden und ≤3,9 nach 48 Stunden haben, um randomisiert einer 5-tägigen Behandlungsperiode mit Studienmedikation zugeteilt zu werden. Geeignete Patienten erhalten 5 Tage lang orale Studienmedikamente, während derer der Dickdarmtransit gemessen wird.

Ungefähr 36 (n=36) Patienten werden randomisiert einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo (n=12), 100 µg MD-1100 (n=12) oder 1000 µg MD-1100 (n=12). Die gesamte Dosierung der Studienmedikation wird in der Mayo Clinic überwacht.

Die Patienten führen täglich ein Stuhltagebuch, um ihre Stuhlgewohnheiten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen während des Vorbehandlungszeitraums und dann an den 5 aufeinanderfolgenden Tagen des Behandlungszeitraums aufzuzeichnen. Während der gesamten Studie werden körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests sowie unerwünschte Ereignisse durchgeführt werden zur Sicherheitsbewertung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt zu, während der Teilnahme eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (z. B. Spirale und Kondom) zu verwenden;
  • Keine Hinweise auf eine Funktionsstörung des Beckenbodens und der Abschluss einer negativen digitalen rektalen Untersuchung vor der ersten Dosis der Studienmedikation;
  • Fehlen einer im Protokoll definierten Evakuierungsstörung;
  • Patienten müssen die ROME II-Kriterien für C-IBS erfüllen;
  • Der Basis-Kolontransittest des Patienten muss ein geometrisches Zentrum (GC) ≤ 2,65 nach 24 Stunden oder ≤ 3,0 nach 24 Stunden und ≤ 3,9 nach 48 Stunden aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Manifestationen einer wichtigen Systemorganklasse;
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Magengeschwürs;
  • Bedeutende GI-Operation innerhalb von 6 Monaten;
  • Klinisch signifikanter anhaltender Durchfall innerhalb von 60 Tagen;
  • Besondere Ernährungsgewohnheiten und/oder ein intensives körperliches Trainingsprogramm innerhalb von 4 Wochen;
  • Bestimmte Arzneimittelüberempfindlichkeiten
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten;
  • Erhalt eines Prüfpräparats während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die im Protokoll nicht zulässig sind, innerhalb von 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
(Sicherheits-)UEs, die ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation durch den Patienten bis zum letzten Studienbesuch erfasst werden sollen
Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalysen, die vor und nach der Behandlungsperiode durchgeführt werden müssen
Die Herzsicherheit wird durch EKG-Aufzeichnungen überwacht
(Wirksamkeit) Primäre Endpunkte für die Analyse der Wirksamkeit sind das geometrische Zentrum des Dickdarms (GC) nach 24 Stunden und die t1/2-Werte des aufsteigenden Dickdarms.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Transitendpunkte sind die Magenentleerung zum Zeitpunkt t1/2, die Füllung des Dickdarms nach 6 Stunden, die GC des Dickdarms zu weiteren Zeitpunkten, einschließlich 48 Stunden, und die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der ersten Medikamentendosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol MCP-103-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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