Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af MD-1100-acetat på gastrointestinal transit hos patienter med C-IBS

19. oktober 2006 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af de farmakodynamiske virkninger af oralt administreret 100 ug og 1000 ug QD MD-1100 acetat på gastrointestinal transit hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm) (C-IBS)

  • Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne de dosisvarierende farmakodynamiske virkninger af oralt administreret placebo og 100 og 1000 ug qd MD-1100 Acetat på gastrointestinal transit hos patienter med C-IBS.

  • De sekundære mål med dette forsøg er:

    1. For at sammenligne de dosisvarierende farmakodynamiske effekter af placebo og 100 og 1000 ug MD-1100 Acetat én gang dagligt til tiden med første afføring efter første lægemiddelindtagelse.
    2. At beskrive og opsummere virkningerne af placebo og 100 og 1000 ug MD-1100 Acetat én gang dagligt på afføringsfrekvens, afføringskonsistens, let passage og fornemmelse af ufuldstændig evakuering under behandlingsperioden i forhold til baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudiedesign, vil virkningerne af placebo og to forskellige doser af oralt administreret MD-1100 Acetat på gastrisk tømning, tyndtarmstransit og total colontransit blive sammenlignet og evalueret hos patienter med C-IBS.

Efter berettigelse er bekræftet, vil patienten vende tilbage til baseline-måling af colontransit for at sikre, at transitprofilen ikke er større end den gennemsnitlige transitprofil for raske kontroller for at undgå en lofteffekt. En patient skal have et geometrisk center på ≤2,65 efter 24 timer eller ≤3,0 efter 24 timer og ≤3,9 efter 48 timer for at blive randomiseret til en 5-dages behandlingsperiode med undersøgelsesmedicin. Berettigede patienter vil modtage oral undersøgelsesmedicin i 5 dage, hvor tyktarmstransit vil blive målt.

Cirka 36 (n=36) patienter vil blive randomiseret til en af ​​tre forskellige behandlingsgrupper: placebo (n=12), 100 ug MD-1100 (n=12) eller 1000 ug MD-1100 (n=12). Al dosering af undersøgelsesmedicin vil blive overvåget på Mayo Clinic.

Patienterne vil udfylde en daglig afføringsdagbog for at registrere afføringsvaner i 5 på hinanden følgende dage i løbet af forbehandlingsperioden og derefter i de 5 på hinanden følgende dage af behandlingsperioden. Fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests vil blive udført under hele undersøgelsen og bivirkninger vil blive registreret til sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten accepterer at bruge en medicinsk accepteret, dobbeltbarriere form for prævention (f.eks. spiral og kondom) under deltagelse;
  • Ingen tegn på bækkenbundsdysfunktion og afslutningen af ​​en negativ digital rektalundersøgelse før den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Fravær af en evakueringsforstyrrelse som defineret i henhold til protokol;
  • Patienter skal opfylde ROME II-kriterier for C-IBS;
  • Patientens baseline kolontransittest skal vise et geometrisk center (GC) ≤ 2,65 efter 24 timer eller ≤ 3,0 efter 24 timer og ≤ 3,9 efter 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante manifestationer af enhver større systemorganklasse;
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller mavesår;
  • Betydelig GI-operation inden for 6 måneder;
  • Klinisk signifikant langvarig diarré inden for 60 dage;
  • Særlige kostvaner og/eller et intenst fysisk træningsprogram inden for 4 uger;
  • Visse lægemiddeloverfølsomheder
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 12 måneder;
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel under undersøgelsen eller inden for 30 dage;
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller OTC, ikke-receptpligtig medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen inden for 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
(Sikkerhed) AE'er, der skal indsamles begyndende med patientens første administration af undersøgelsesmedicin gennem det sidste undersøgelsesbesøg
Klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse, der skal udføres før og efter behandlingsperioden
Hjertesikkerheden vil blive overvåget af EKG-optagelser
(Effektivitet) Primære endepunkter for analyse af effektivitet er colon geometric center (GC) efter 24 timer og stigende colon t1/2 værdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære transit-endepunkter vil være gastrisk tømning t1/2, tyktarmsfyldning efter 6 timer, tyktarms-GC ved yderligere tidspunkter inklusive 48 timer og tid til første afføring efter den første dosis medicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2005

Først opslået (Skøn)

24. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol MCP-103-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med MD-1100 Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner