Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av MD-1100-acetat på gastrointestinal transitt hos pasienter med C-IBS

19. oktober 2006 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie av de farmakodynamiske effektene av oralt administrert 100 ug og 1000 ug QD MD-1100 acetat på gastrointestinal transitt hos pasienter med forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom) (C-IBS)

  • Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de farmakodynamiske effektene i doser av oralt administrert placebo, og 100 og 1000 ug qd MD-1100 Acetate på gastrointestinal transitt hos pasienter med C-IBS.

  • De sekundære målene for denne prøven er:

    1. For å sammenligne de farmakodynamiske effektene av placebo og 100 og 1000 ug MD-1100 Acetate én gang daglig i tide til første avføring etter første legemiddelinntak.
    2. For å beskrive og oppsummere effektene av placebo, og 100 og 1000 ug MD-1100 Acetate én gang daglig på avføringsfrekvens, avføringskonsistens, enkel passasje og følelse av ufullstendig evakuering i løpet av behandlingsperioden i forhold til baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudiedesign, vil effekten av placebo og to forskjellige doser av oralt administrert MD-1100 Acetate på gastrisk tømming, tynntarmspassasje og total colontransit sammenlignes og evalueres hos pasienter. med C-IBS.

Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasienten returnere for baseline-måling av kolontransit for å sikre at transittprofilen ikke er større enn gjennomsnittlig transittprofil for friske kontroller for å unngå en takeffekt. En pasient må ha et geometrisk senter på ≤2,65 etter 24 timer, eller ≤3,0 etter 24 timer og ≤3,9 ved 48 timer for å bli randomisert til en 5-dagers behandlingsperiode med studiemedisin. Kvalifiserte pasienter vil motta oral studiemedisin i 5 dager hvor tykktarmstransit vil bli målt.

Omtrent 36 (n=36) pasienter vil bli randomisert til en av tre ulike behandlingsgrupper: placebo (n=12), 100 ug MD-1100 (n=12) eller 1000 ug MD-1100 (n=12). All dosering av studiemedisin vil bli overvåket ved Mayo Clinic.

Pasienter vil fylle ut en daglig avføringsdagbok for å registrere avføringsvaner i 5 påfølgende dager i løpet av forbehandlingsperioden og deretter i de 5 påfølgende dagene av behandlingsperioden Fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester vil bli utført gjennom hele studien og bivirkninger. vil bli registrert for sikkerhetsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten godtar å bruke en medisinsk akseptert, dobbelbarriereform for prevensjon (f.eks. spiral og kondom) under deltakelse;
  • Ingen bevis på bekkenbunnsdysfunksjon og fullføring av en negativ digital rektalundersøkelse før den første dosen med studiemedisin;
  • Fravær av en evakueringsforstyrrelse som definert per protokoll;
  • Pasienter må oppfylle ROME II-kriteriene for C-IBS;
  • Pasientens Baseline Colonic Transit Test må vise et geometrisk senter (GC) ≤ 2,65 etter 24 timer, eller ≤ 3,0 ved 24 timer og ≤ 3,9 ved 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med klinisk signifikante manifestasjoner av en hvilken som helst større systemorganklasse;
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller magesår;
  • Betydelig GI-operasjon innen 6 måneder;
  • Klinisk signifikant langvarig diaré innen 60 dager;
  • Spesielle kostholdsvaner og/eller et intenst fysisk treningsprogram innen 4 uker;
  • Visse legemiddeloverfølsomheter
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 12 måneder;
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel under studien eller innen 30 dager;
  • Bruk av reseptbelagte medisiner eller OTC, reseptfrie medisiner ikke tillatt av protokollen innen 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
(Sikkerhet) AE-er som skal samles inn fra pasientens første administrasjon av studiemedisin gjennom siste studiebesøk
Klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse som skal utføres før og etter behandlingsperioden
Hjertesikkerhet vil bli overvåket av EKG-opptak
(Effektivitet) Primære endepunkter for analyse av effekt er colon geometric center (GC) ved 24 timer og stigende kolon t1/2 verdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære transittendepunkter vil være gastrisk tømming t1/2, tykktarmsfylling etter 6 timer, kolon GC ved ytterligere tidspunkter inkludert 48 timer, og tid til første avføring etter første dose med medisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol MCP-103-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på MD-1100 Acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere