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Studio di fase 2 sull'acetato MD-1100 sul transito gastrointestinale in pazienti con C-IBS

19 ottobre 2006 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sugli effetti farmacodinamici di 100ug e 1000ug QD MD-1100 acetato somministrato per via orale sul transito gastrointestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante da costipazione (C-IBS)

  • L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti farmacodinamici a dose del placebo somministrato per via orale e 100 e 1000 ug qd di MD-1100 acetato sul transito gastrointestinale in pazienti con C-IBS.

  • Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

    1. Confrontare gli effetti farmacodinamici della dose del placebo e 100 e 1000 ug di MD-1100 acetato una volta al giorno in tempo per il primo movimento intestinale dopo la prima assunzione del farmaco.
    2. Descrivere e riassumere gli effetti del placebo e di 100 e 1000 ug di MD-1100 acetato una volta al giorno sulla frequenza delle feci, sulla consistenza delle feci, sulla facilità di passaggio e sulla sensazione di evacuazione incompleta durante il periodo di trattamento rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, gli effetti del placebo e di due diverse dosi di acetato MD-1100 somministrato per via orale sullo svuotamento gastrico, sul transito dell'intestino tenue e sul transito totale del colon saranno confrontati e valutati nei pazienti con C-IBS.

Dopo che l'idoneità è stata confermata, il paziente tornerà per la misurazione di base del transito nel colon per garantire che il profilo di transito non sia maggiore del profilo di transito medio dei controlli sani al fine di evitare un effetto soffitto. Un paziente deve avere un centro geometrico di ≤2,65 a 24 ore o ≤3,0 a 24 ore e ≤3,9 a 48 ore per essere randomizzato a un periodo di trattamento di 5 giorni del farmaco in studio. I pazienti idonei riceveranno il farmaco orale in studio per 5 giorni durante i quali verrà misurato il transito del colon.

Circa 36 (n=36) pazienti saranno randomizzati a uno dei tre diversi gruppi di trattamento: placebo (n=12), 100 ug MD-1100 (n=12) o 1000 ug MD-1100 (n=12). Tutto il dosaggio del farmaco in studio sarà supervisionato presso la Mayo Clinic.

I pazienti completeranno un diario giornaliero delle feci per registrare le abitudini intestinali per 5 giorni consecutivi durante il periodo di pretrattamento e quindi per i 5 giorni consecutivi del periodo di trattamento Esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio saranno eseguiti durante lo studio e gli eventi avversi saranno registrati per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente accetta di utilizzare una forma di contraccezione a doppia barriera accettata dal punto di vista medico (ad es. IUD e preservativo) durante la partecipazione;
  • Nessuna evidenza di disfunzione del pavimento pelvico e completamento di un esame rettale digitale negativo prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Assenza di un disturbo dell'evacuazione come definito dal protocollo;
  • I pazienti devono soddisfare i criteri ROME II per C-IBS;
  • Il test di transito del colon al basale del paziente deve mostrare un centro geometrico (GC) ≤ 2,65 a 24 ore o ≤ 3,0 a 24 ore e ≤ 3,9 a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di manifestazioni clinicamente significative di qualsiasi importante classificazione sistemica organica;
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o ulcere gastriche;
  • Chirurgia gastrointestinale significativa entro 6 mesi;
  • Diarrea prolungata clinicamente significativa entro 60 giorni;
  • Abitudini alimentari particolari e/o un intenso programma di allenamento fisico entro 4 settimane;
  • Alcune ipersensibilità ai farmaci
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 12 mesi;
  • Ricevimento di un farmaco sperimentale durante lo studio o entro 30 giorni;
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o OTC, farmaci senza prescrizione non consentiti dal protocollo entro 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
(Sicurezza) Gli eventi avversi da raccogliere a partire dalla prima somministrazione del farmaco in studio da parte del paziente fino alla visita finale dello studio
Chimica clinica, ematologia e analisi delle urine da eseguire prima e dopo il periodo di trattamento
La sicurezza cardiaca sarà monitorata mediante registrazioni ECG
(Efficacia) Gli endpoint primari per l'analisi dell'efficacia sono il centro geometrico del colon (GC) a 24 ore ei valori ascendenti di t1/2 del colon.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari del transito saranno lo svuotamento gastrico t1/2, il riempimento del colon a 6 ore, il GC del colon in punti temporali aggiuntivi comprese 48 ore e il tempo al primo movimento intestinale dopo la prima dose di farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol MCP-103-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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